Swissmedic setzt während der Übergangsphase, bis die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) angepasst ist, den Vollzug bereits gemäss EU-Amendement um, um die Versorgung mit In-vitro-Diagnostika in der Schweiz nicht zu gefährden.
14.08.2024
In der EU wurde am 13. Juni 2024 die Verordnung (EU) 2024/1860 zur Anpassung der EU-IVDR hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika wie auch die Anpassung der EU-MDR und EU-IVDR hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed erlassen. Dadurch ist in der EU im Hinblick auf die Engpässe bei den benannten Stellen unter anderem eine Verlängerung der Gültigkeit von altrechtlichen Bescheinigungen bis 2027/2028/2029 (Frist abhängig von der Klassifizierung) unter gewissen Voraussetzungen implementiert worden.
Mit der Medienmitteilung vom 14. August 2024 hat der Bundesrat festgehalten, dass diese Anpassungen in der Schweiz ebenfalls umzusetzen sind, damit ein allfälliger Versorgungsengpass vermieden werden kann. Zudem wird die in den Verordnungen MepV und IvDV bereits vorgesehene Produktregistrierungspflicht 2026 in Kraft treten. Die Anpassung der MepV und IvDV ist für Herbst 2024 vorgesehen. Für IVD Produkte, deren Bescheinigungen gemäss Richtlinie 98/79/EG («IVDD») ausgestellt wurden und vor dem 9. Juli 2024 abgelaufen sind oder die nach diesem Datum ablaufen, wird Swissmedic im Rahmen des heilmittelrechtlichen Vollzugs die Bedingungen für eine Verlängerung der Gültigkeit der Bescheinigung gemäss EU-IVDR-Amendement tolerieren.
Für den Vollzug richtet sich Swissmedic nach entsprechenden Auslegungsdokumenten der EU.
Swissmedic ist zuständig für die Marktüberwachung in der Schweiz und kann bei Bedarf und im Interesse des Gesundheitsschutzes jederzeit im Rahmen von Verwaltungsverfahren korrigierende Massnahmen anordnen.