Pour ne pas risquer de compromettre l’approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Suisse, Swissmedic met en œuvre l’exécution conformément à la modification de l’UE dès la phase de transition, jusqu’à ce que l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) soit adaptée.
Modification du RDIV-UE: garantie de l’équivalence avec les règlements relatifs aux dispositifs médicaux de l’UE
14.08.2024
Le 13 juin 2024, le règlement (UE) 2024/1860 modifiant le RDIV-UE en ce qui concerne les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le RDM-UE et le RDIV-UE en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed a été adopté. Ainsi, dans la perspective des goulots d’étranglement au niveau des organismes désignés, une prolongation de la validité des certificats établis sous l’ancien droit jusqu’en 2027/2028/2029 (délai dépendant de la classification) à certaines conditions a entre autres été mise en œuvre dans l’UE.
Par un communiqué de presse en date du 14 août 2024, le Conseil fédéral a indiqué que ces adaptations devaient également être mises en œuvre en Suisse afin d’éviter d’éventuelles difficultés d’approvisionnement. Par ailleurs, l’obligation d’enregistrement des dispositifs déjà prévue dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et dans l’ODiv entrera en vigueur en 2026. L’adaptation de l’ODim et de l’ODiv est prévue pour l’automne 2024. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont les certificats ont été délivrés conformément à la directive 98/79/CE (« DDIV ») et qui sont arrivés à expiration avant le 9 juillet 2024 ou qui arriveront à expiration après cette date, Swissmedic tolérera, dans le cadre de l’exécution du droit des produits thérapeutiques, les conditions de prolongation de la validité du certificat énoncées dans la modification du RDIV-UE.
Pour l’exécution, Swissmedic se conforme aux documents d’aide à l’interprétation correspondants de l’UE.
Swissmedic est compétent en matière de surveillance du marché en Suisse et peut à tout moment ordonner des mesures correctives dans le cadre de procédures administratives s’il l’estime nécessaire à des fins de protection de la santé.