Accès au marché de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Un fabricant, un importateur, un mandataire, un distributeur ou un établissement de santé ne peut mettre un dispositif médical et un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) sur le marché, à disposition sur le marché ou en service qu’une fois la procédure d’évaluation de la conformité menée à terme avec succès. Cette exigence légale s’applique aussi aux dispositifs médicaux et DIV qui sont remis gratuitement, loués ou directement utilisés. Certains dispositifs médicaux et DIV sont soumis à une obligation de déclarer à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques. De telles déclarations de dispositifs médicaux et DIV selon l’art. 18, 19, 53, 54, 103 et 108 ODim du 1er juillet 2020 (Ordonnance sur les dispositifs médicaux, RS 812.213), respectivement l’art. 10, 46, 47 et 90 ODiv du 4 mai 2022 (Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, RS 812.219), seront soumises à émoluments (CHF 300.- par déclaration) en application de l’Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic, RS 812.214.5).