Déclaration de dispositifs médicaux

À partir du 26 mai 2021 les dispositifs médicaux suivants doivent être déclarés à Swissmedic:

Dispositifs sur mesure selon l’art. 19 ODim du 1^er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux personnes (fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs) en Suisse avant la mise à disposition sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:

Dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés selon l’art. 53 et 54 ODim du 1^er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux personnes (importateurs et distributeurs) en Suisse avant la mise sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:

Le modèle de liste à utiliser pour déclarer un groupe de dispositifs peut être téléchargé ici:

Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans un établissement de santé selon l’art. 18 ODim du 1^er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux établissements de santé en Suisse avant la mise en service de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:

Dispositifs médicaux de classe I selon l’art. 108 ODim du 1^er juillet 2020 en relation avec l’art. 6 ODim du 17 octobre 2001 (État le 1^er août 2020). Ce sont les dispositifs médicaux de classe I selon le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) et les dispositifs médicaux de classe I selon la Directive 93/42/CEE, qui appartiennent à la classe Ir, IIa, IIb ou III selon le RDM. L’obligation de déclaration s’applique aux fabricants en Suisse avant la mise sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:

Le modèle de liste à utiliser pour déclarer un groupe de dispositifs peut être téléchargé ici:

Systèmes et nécessaires selon l’art. 108 ODim du 1^er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux personnes en Suisse qui associent des systèmes ou des nécessaires avant la mise sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:

Tissus humains dévitalisés selon l’art. 108 ODim du 1^er juillet 2020 ou l’art. 103 ODim du 1^er juillet 2020, voir: