Durante la fase di transizione e fino a quando l’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici (ODIV) non sarà adeguata, Swissmedic applica l’esecuzione della legge già in conformità con l’emendamento dell’UE, al fine di non compromettere l’approvvigionamento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in Svizzera.
14.08.2024
Il 13 giugno 2024 nell’UE è stato emanato il Regolamento (UE) 2024/1860 che modifica l’UE-IVDR per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e modifica inoltre l’UE-MDR e l’UE-IVDR per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed. Pertanto, date le difficoltà sorte presso gli organismi notificati nell’UE, è stata applicata, tra l’altro, una proroga della validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore fino al 2027/2028/2029 (scadenza dipendente dalla classificazione) a determinate condizioni.
Con il comunicato stampa del 14 agosto 2024, il Consiglio federale ha dichiarato che queste modifiche devono essere adottate anche in Svizzera, al fine di evitare eventuali problemi di approvvigionamento. Inoltre, l’obbligo di registrazione dei dispositivi previsto nelle ordinanze ODmed e ODIV entrerà in vigore nel 2026. La modifica dell’ODmed e dell’ODIV è prevista per l’autunno 2024. Per i DIV i cui certificati sono stati rilasciati ai sensi della direttiva 98/79/CE («IVDD») e che sono scaduti prima del 9 luglio 2024 o che scadono dopo tale data, nel quadro dell’esecuzione del diritto in materia di agenti terapeutici Swissmedic tollererà le condizioni per una proroga della validità del certificato ai sensi dell’emendamento UE-IVDR.
Per quanto riguarda l’esecuzione, Swissmedic si basa sui relativi documenti di interpretazione dell’UE.
Swissmedic è responsabile della sorveglianza del mercato in Svizzera e, se necessario e al fine di tutelare la salute, può disporre in qualsiasi momento misure correttive nell’ambito di procedure amministrative.