Voraussetzung, dass ein Arzneimittel für eine in der KPAV nicht namentlich aufgeführte komplementärmedizinische Therapierichtung zugelassen werden kann, ist, dass die Therapierichtung der Komplementärmedizin zuzuordnen und zudem in den entsprechenden Fachkreisen langjährig bekannt und etabliert ist.
Bereits vor Einreichung eines entsprechenden Zulassungsgesuches kann im Rahmen eines Scientific Advice- oder eines Presubmission Meetings abgeklärt werden, ob diese Voraussetzung für die betreffende Therapierichtung erfüllt ist. Der entsprechende Nachweis muss von der Antragstellerin erbracht werden.
Für die vereinfachte Zulassung eines Arzneimittels einer weiteren komplementärmedizinischen Therapierichtung gelten die Vorgaben von Art. 35 KPAV.
Sofern nicht bereits im Rahmen eines Scientific Advice Meetings oder eines Presubmission Meetings geklärt, muss spätestens mit dem Gesuch um Zulassung des Arzneimittels der Nachweis vorgelegt werden, dass die Therapierichtung der Komplementärmedizin zuzuordnen und in entsprechenden Fachkreisen langjährig bekannt und etabliert ist.
Das Gesuch muss ausserdem Unterlagen zu Qualität und Sicherheit sowie zur Zusammensetzung und zum Anwendungsgebiet entsprechend den Vorgaben in Art. 35 enthalten. Es muss belegt werden, dass die Wirkstoffe, die Kombinierbarkeit von Wirkstoffen, die Darreichungsform sowie die Anwendungsgebiete in der entsprechenden Therapierichtung gebräuchlich und langjährig bekannt sind. Entsprechende Nachweise können durch Fachpublikationen (Fachbücher, Veröffentlichungen in Fachzeitschriften) erbracht werden, sofern in der in einer Amtssprache oder in Englisch veröffentlichten Fachliteratur ausreichende Belege vorhanden sind und die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.
Andere mögliche Zulassungsverfahren unter Berücksichtigung der jeweiligen Anforderungen: