In Anwendung von Art. 35 Abs. 2 KPAV muss das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln der Gemmotherapie mit Indikation die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit entsprechend dem 4. Kapitel der KPAV enthalten.
Die Ausgangsstoffe und Wirkstoffe der Gemmotherapie, für die dem Institut ein ausreichender Nachweis über die Anwendung in dieser Therapierichtung vorliegt, sind in Anhang 8 der KPAV (Liste Gemmotherapie) aufgeführt.
Diese Liste ist abschliessend. Sollen weitere Ausgangsstoffe resp. Wirkstoffe eingesetzt werden, so kann die Zulassung eines entsprechenden Arzneimittels erst beantragt werden, wenn eine entsprechende Ergänzung des Anhang 8 KPAV erfolgt ist. Die Anforderungen, die ein Ausgangs- resp. Wirkstoff erfüllen muss, um in die Liste aufgenommen zu werden, sind in der Wegleitung Kriterien Anhänge 4 bis 10 KPAV HMV4 beschrieben.
Bei der Festlegung des Anwendungsgebiets sind die Prinzipien der Gemmotherapie zu beachten und entsprechende Unterlagen vorzulegen. Diese müssen zeigen, dass die Anwendung des oder der Wirkstoffe für das Anwendungsgebiet in der Gemmotherapie gebräuchlich und langjährig bekannt sind. Bei Arzneimitteln mit mehreren Wirkstoffen ist der Beitrag jedes einzelnen Wirkstoffes sowie deren Kombinierbarkeit zu belegen. Entsprechende Nachweise können durch Fachpublikationen (Fachbücher, Veröffentlichungen in Fachzeitschriften) erbracht werden.
Andere mögliche Zulassungsverfahren unter Berücksichtigung der jeweiligen Anforderungen: