Arzneimittel mit neuen aktiven Substanzen werden gemäss Art. 11 HMG ordentlich zugelassen. Unter einer neuen aktiven Substanz (NAS) versteht man einen chemischen, pflanzlichen, biologischen, biotechnologischen oder radiopharmazeutischen Wirkstoff, welcher bisher in keinem Arzneimittel enthalten ist, das von Swissmedic im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Art. 11 HMG zugelassen ist oder war (Art. 4 Abs. 1 Bst. h HMG).
Phyto- und Komplementärarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen oder neue, bisher von Swissmedic nicht genehmigte Aspekte, wie neue Indikationen, Applikationsarten, Darreichungsformen oder Dosierungen können im ordentlichen Verfahren zugelassen werden, wenn Unterlagen vorliegen, die den Anforderungen nach Art. 11 HMG genügen.
Weitere Informationen finden Sie in der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz HMV4, sowie in der Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel HMV4.
Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder eine Erweiterung resp. Änderung der Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt Swissmedic die Ergebnisse der von der ausländischen Arzneimittelbehörde durchgeführten Prüfungen, sofern bestimmte Anforderungen erfüllt sind. Zentral ist insbesondere das Vorliegen des aktuellen Assessmentreports der Referenzbehörde sowie deren Begutachtungsentscheid.
Die für die Zulassung eines Arzneimittels nach Art. 13 HMG relevante Wegleitung und die zugehörigen Dokumente sind nachfolgend zu finden:
Die im Folgenden genannten vereinfachten Zulassungsverfahren können für Arzneimittel zur Anwendung kommen:
Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das seit mindestens 10 Jahren in einem Land der EU oder der EFTA zugelassen ist.
Gemäss Art. 14 Abs. 1 Bst. abis sowie Art. 14a Abs. 1 Bst. a HMG in Verbindung mit Art. 17a und 17b VAZV kann ein Arzneimittel vereinfacht zugelassen werden, wenn seine Wirkstoffe seit mindestens 10 Jahren in einem Land der EU oder der EFTA in einem zugelassenen Arzneimittel enthalten sind und wenn es mit dem im Ausland zugelassenen Arzneimittel hinsichtlich Indikation, Dosierung (Dosisstärke und Dosierungsempfehlung) und Applikationsweg vergleichbar ist.
Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG Arzneimittel mit langjähriger medizinischer Verwendung
Gemäss Art. 14 Abs. 1 Bst. ater sowie Art. 14a Abs. 1 Bst. b HMG in Verbindung mit Art. 17c VAZV kann ein Arzneimittel vereinfacht zugelassen werden, wenn es sich um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Indikationsangabe handelt und seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet wird, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA.
Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG Arzneimittel mit kantonaler Zulassung
Gemäss Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater sowie Art. 14a Abs. 1 Bst. c HMG in Verbindung mit Art. 17d VAZV kann ein Arzneimittel vereinfacht zugelassen werden, wenn es seit mindestens 15 Jahren in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen ist.
Für pflanzliche Arzneimittel bzw. Komplementärarzneimittel stehen darüber hinaus mit Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG bzw. Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG weitere vereinfachte Zulassungsverfahren zur Verfügung. Im Vergleich zu den phyto- bzw. komplementärarzneimittelspezifischen Verfahren bleibt bei den vereinfachten Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG über die gesamte Zulassungsdauer des Arzneimittels eine direkte Abhängigkeit zum ausländischen Vergleichspräparat bestehen.
Die für die Zulassung eines Arzneimittels im vereinfachten Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis – quater HMG relevante Wegleitung sowie die zugehörigen Dokumente sind nachfolgend zu finden:
Bei einem Co-Marketing Arzneimittel handelt es sich um ein Arzneimittel, das sich aufgrund einer schriftlichen Ermächtigung der Zulassungsinhaberin eines bereits zugelassenen Arzneimittels (Basispräparat) auf dessen Zulassungsunterlagen stützen kann. Ein Co-Marketing Arzneimittel kann durch Swissmedic auf blosse Meldung hin zugelassen werden, siehe Artikel 34ff der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV).
Die für die Zulassung eines Co-Marketing Arzneimittel relevante Wegleitung sowie die zugehörigen Dokumente sind nachfolgend zu finden:
