I medicamenti con nuovi principi attivi sono omologati in via ordinaria ai sensi dell’art. 11 LATer. Per nuovo principio attivo (NAS) s’intende un principio attivo chimico, vegetale, biologico, biotecnologico o radiofarmaceutico finora non contenuto in nessun medicamento che è (stato) omologato da Swissmedic nell’ambito di una procedura ordinaria ai sensi dell’art. 11 LATer (art. 4 cpv. 1 lett. h LATer).
I medicamenti complementari e fitoterapeutici con nuovi principi attivi o nuovi aspetti finora non approvati da Swissmedic, come nuove indicazioni, tipi di applicazione, forme farmaceutiche o posologie, possono essere omologati con procedura ordinaria se sono presenti documenti che soddisfano i requisiti di cui all’art. 11 LATer.
Maggiori informazioni sono disponibili nella guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo HMV4 e nella guida complementare Omologazione di medicamenti fitoterapici HMV4.
Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di estensione e/o di modifica di un’omologazione per un medicamento o una procedura per cui è già stata rilasciata un’omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati degli esami svolti dall’autorità estera di controllo dei medicamenti se sono soddisfatti determinati requisiti. In particolare è fondamentale che siano disponibili l’attuale assessment report dell’autorità di riferimento e la sua decisione basata sulla perizia.
La guida complementare rilevante per l’omologazione di un medicamento ai sensi dell’art. 13 LATer e i relativi documenti sono riportati di seguito:
Le seguenti procedure semplificate d’omologazione possono essere applicate ai medicamenti:
Art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer: medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento che è omologato da almeno 10 anni in un Paese dell’UE o dell’AELS
Ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis e dell’art. 14a cpv. 1 lett. a LATer in combinato disposto con gli artt. 17a e 17b OOSM, un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se i suoi principi attivi sono contenuti in un medicamento omologato da almeno 10 anni in un Paese dell’UE o dell’AELS e se è equivalente al medicamento omologato all’estero per quanto concerne l’indicazione, la posologia (dosi e posologia raccomandata) e il tipo di applicazione.
Art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer: medicamenti con uso medico pluriennale
Ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. ater e dell’art. 14a cpv. 1 lett. b LATer in combinato disposto con l’art. 17c OOSM, un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se è un medicamento con menzione dell’indicazione non soggetto a prescrizione e se è utilizzato a fini medici da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell’UE o dell’AELS.
Art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer: medicamenti con omologazione cantonale
Ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. aquater e dell’art. 14a cpv. 1 lett. c LATer in combinato disposto con l’art. 17d OOSM, un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se è omologato come medicamento in un Cantone da almeno 15 anni.
Per i medicamenti complementari e i medicamenti fitoterapeutici sono inoltre disponibili altre procedure semplificate d’omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. cbis LATer o dell’art. 14 cpv. 1 lett. b LATer. Rispetto alle procedure specifiche per i medicamenti complementari e fitoterapeutici, per le procedure semplificate ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater sussiste un legame diretto con il medicamento estero o cantonale di confronto per tutta la durata di omologazione del medicamento.
La guida complementare rilevante per l’omologazione di un medicamento con procedura semplificata ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater e i relativi documenti sono riportati di seguito:
Un medicamento in co-marketing è un medicamento che può fare riferimento alla documentazione di omologazione di un medicamento già omologato (preparato di base) il cui titolare dell’omologazione ha fornito un’apposita autorizzazione scritta. Swissmedic può omologare un medicamento in co-marketing su semplice notifica, cfr. art. 34 segg. dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM).
La guida complementare rilevante per l’omologazione di un medicamento in co-marketing e i relativi documenti sono riportati di seguito:
