Medicamenti per uso umano

Requisiti formali

ZL000_00_020i_WL Guida complementare Requisiti formali (PDF, 915 kB, 01.07.2024)

ZL000_00_006i_VZ Elenco Documentazione da produrre (XLSX, 175 kB, 01.09.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Informazione medicamenti per uso umano e confezione

ZL000_00_021i_WL Guida complementare Dati sulle confezioni dei medicamenti per uso umano (PDF, 831 kB, 01.08.2024)

ZL000_00_027i_WL Guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano (PDF, 1 MB, 15.11.2024)

ZL000_00_049i_WL Guida complementare Coinvolgimento dell’organizzazione dei pazienti nella revisione dell’informazione destinata ai pazienti (PDF, 1 MB, 21.07.2023)

ZL000_00_050i_WL Guida complementare Tecnologie mobili (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

ZL000_00_040i_FO Tecnologie mobili (DOCX, 370 kB, 01.09.2024)

ZL000_00_048i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano (DOCX, 167 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_049i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano (DOCX, 165 kB, 01.03.2023)

Domande e risposte sulla dichiarazione completa HMV4

ZL000_00_038i_MB Scheda informativa Modello di testo per informazione destinata ai pazienti sui FANS per automedicazione HMV4 (PDF, 192 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_039i_MB Modelli di testo per FANS automedicazione IP HMV4 (PDF, 230 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_040i_MB Modello per FANS con obbligo di prescrizione Informazione professionale HMV4 (PDF, 224 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041i_MB Scheda informativa Modelli testo per FANS soggetti obbligo di prescrizione informazione per pazienti HMV4 (PDF, 210 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_042i_MB Modello di testo per l'acido acetilsalicilico Informazione professionale sull automedicazione (PDF, 349 kB, 01.05.2023)

ZL000_00_043i_MB Modello di testo per il paracetamolo Informazione professionale sull automedicazione HMV4 (PDF, 406 kB, 01.06.2021)

www.swissmedicinfo.ch

Termini delle domande di omologazione

ZL000_00_014i_WL Guida complementare Termini per le domande di omologazione (PDF, 666 kB, 01.09.2024)

Domande e meeting

Nuove notifiche

Progetto Orbis

ZL000_00_048i_WL Guida complementare Progetto Orbis (PDF, 295 kB, 24.05.2023)

SwissPAR

ZL000_00_030i_WL Guida complementare SwissPAR (PDF, 396 kB, 01.10.2024)

Domande e risposte Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Designazioni dei medicamenti

ZL000_00_043i_WL Guida La designazione del medicamento (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

Tecnologie mobili

ZL000_00_050i_WL Guida complementare Tecnologie mobili (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

ZL000_00_040i_FO Tecnologie mobili (DOCX, 370 kB, 01.09.2024)

Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo

ZL101_00_005i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo (PDF, 413 kB, 01.09.2024)

ZL000_00_048i_WL Guida complementare Progetto Orbis (PDF, 295 kB, 24.05.2023)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici (DOCX, 151 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF (DOCX, 168 kB, 01.06.2024)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni (DOCX, 189 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 194 kB, 04.09.2024)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE (PDF, 238 kB, 24.05.2023)

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano (PDF, 1 MB, 01.12.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto

ZL101_00_007i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto (PDF, 690 kB, 01.11.2024)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici (DOCX, 151 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF (DOCX, 168 kB, 01.06.2024)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni (DOCX, 189 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 194 kB, 04.09.2024)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE (PDF, 238 kB, 24.05.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Procedura di omologazione accelerata (POA)

ZL104_00_002i_WL Guida complementare Procedura di omologazione accelerata (PDF, 452 kB, 15.10.2024)

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing (DOCX, 171 kB, 01.09.2024)

Procedura con preannuncio

ZL101_00_013i_WL Guida complementare Procedura con notificazione preventiva (PDF, 280 kB, 01.06.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

Piano d’indagine pediatrica

ZL000_00_023i_WL Guida complementare Piano d’indagine pediatrica (PDF, 276 kB, 23.05.2023)

ZL000_00_034i_FO Formulario Piano d'indagine pediatrica (DOCX, 237 kB, 21.09.2023)

Domande e risposte sul piano d'indagine pediatrica

Protezione dei documenti

ZL000_00_024i_WL Guida complementare Protezione dei documenti (PDF, 365 kB, 01.07.2023)

Domande e risposte sulla protezione della documentatzione

Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer

ZL000_00_019i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer (PDF, 3 MB, 15.01.2024)

Domande e risposte Art. 13 LATer

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni (DOCX, 189 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici (DOCX, 151 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF (DOCX, 168 kB, 01.06.2024)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

ZL000_00_011i_VZ Elenco dei Paesi con controllo dei medicamenti per uso umano equivalente (PDF, 436 kB, 01.01.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer

ZL000_00_022i_WL Guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

Domande e risposte sull'art. 14 cpv.1lett. abis-quate LATer

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione di preparati allergeni

ZL000_00_032i_WL Guida complementare Omologazione di preparati allergeni (PDF, 302 kB, 24.05.2023)

Omologazione di antidoti

ZL000_00_031i_WL Guida complementare Omologazione di antidoti (PDF, 275 kB, 23.05.2023)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004f_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 193 kB, 26.10.2022)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 194 kB, 04.09.2024)

Omologazione di antiveleni

ZL000_00_033i_WL Guida complementare Omologazione di antiveleni (PDF, 271 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_033i_FO Formulario Nuova omologazione / modifica di antiveleni (DOCX, 162 kB, 11.07.2023)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004f_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 193 kB, 26.10.2022)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione di biosimilari

ZL101_00_012i_WL Guida complementare Omologazione di biosimilari (PDF, 563 kB, 15.11.2023)

Domande e risposte sull’omologazione di biosimilari

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici (DOCX, 151 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF (DOCX, 168 kB, 01.06.2024)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni (DOCX, 189 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 194 kB, 04.09.2024)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE (PDF, 238 kB, 24.05.2023)

Omologazione di medicamenti in co-marketing

ZL108_00_002i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti in co-marketing (PDF, 272 kB, 01.05.2023)

Domande e risposte sul co-marketing

ZL108_00_002i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamento in co-marketing (DOCX, 165 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione di importazione parallela

ZL106_00_888i_WL Guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela) (PDF, 514 kB, 01.05.2024)

Domande e risposte Importazione parallela di medicamenti per uso umano

ZL106_00_002i_FO Formulario Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela) (DOCX, 175 kB, 01.01.2024)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

ZL000_00_011i_VZ Elenco dei Paesi con controllo dei medicamenti per uso umano equivalente (PDF, 436 kB, 01.01.2024)

Omologazione temporanea

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano (PDF, 1 MB, 01.12.2024)

Domande e risposte sull'omologazione temporanea per medicamenti per uso umano

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing (DOCX, 171 kB, 01.09.2024)

MU103_10_001i_WL Guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione HAM (PDF, 3 MB, 01.11.2023)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni (DOCX, 189 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 194 kB, 04.09.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione di gas medicinale

ZL000_00_016i_WL Guida complementare Omologazione di gas medicinale (PDF, 335 kB, 15.10.2024)

Omologazione di prodotto radiofarmaceutico

ZL000_00_034i_WL Guida complementare Omologazione di prodotto radiofarmaceutico (PDF, 471 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_042i_WL Guida compementare aggiornamento e integrazione dell allegato 1 dell OM (PDF, 250 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici (DOCX, 151 kB, 29.06.2023)

BW107_00_002d_PB Befristete Vertriebsbewilligung Radiopharmazeutika (PDF, 203 kB, 01.02.2016)

BW107_00_003f_FO Demande d'autorisation à durée limitée de distribution de produits radiopharmaceutiques (DOCX, 172 kB, 04.04.2016)

Omologazione di tè singoli, caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola con procedura di notifica

ZL103_00_003i_WL Guida complementare Omologazione di tè singoli, caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola con procedura di notifica HMV4 (PDF, 393 kB, 29.01.2019)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL103_00_003i_FO Formulario Nuova omologazione modifica della procedura di notifica OMCF (DOCX, 177 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE (PDF, 238 kB, 24.05.2023)

Nuova omologazione

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici (DOCX, 151 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Requisiti QR dopo la prima omologazione

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM (DOCX, 667 kB, 01.12.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Omologazione secondo la procedura MAGHP

ZL000_00_047e_WL Guidance document MAGHP Procedure (PDF, 446 kB, 25.05.2023)

Modifiche ed estensioni dell’omologazione

ZL300_00_001i_WL Guida complementare Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM (PDF, 2 MB, 01.06.2024)

ZL000_00_048i_WL Guida complementare Progetto Orbis (PDF, 295 kB, 24.05.2023)

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM (DOCX, 667 kB, 01.12.2024)

Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE (PDF, 238 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa (DOCX, 152 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 294 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici (DOCX, 151 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM (DOCX, 153 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF (DOCX, 168 kB, 01.06.2024)

ZL000_00_019i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer (PDF, 3 MB, 15.01.2024)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni (DOCX, 189 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei dei fabbricanti esteri (PDF, 480 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti (DOCX, 164 kB, 01.11.2023)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 194 kB, 04.09.2024)

ZL000_00_050i_WL Guida complementare Tecnologie mobili (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

ZL000_00_040i_FO Tecnologie mobili (DOCX, 370 kB, 01.09.2024)

Domande di modifica titolare dell‘omologazione

ZL404_00_001i_WL Guida complementare Trasferimento dell’omologazione (PDF, 284 kB, 01.10.2024)

Domande e risposte su Trasferimento dell’omologazione e stato di medicamento orfano

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 190 kB, 01.12.2024)

ZL404_00_001i_FO Formulario Trasferimento dell’omologazione (DOCX, 161 kB, 01.11.2024)

BW303_00_003i_WL Guida Modifica del nome o del domicilio del titolare dell’omologazione (PDF, 799 kB, 06.05.2024)

Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione OAT4

ZL201_00_001i_WL Guida complementare Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione (PDF, 512 kB, 15.06.2024)

Domande e risposte sull’estensione dell’omologazione

ZL201_00_008i_FO Formulario Rinnovo omologazione (DOCX, 162 kB, 19.07.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Non immissione in commercio / Interruzione della vendita

ZL203_00_002i_WL Guida complementare Non immissione in commercio / Interruzione della distribuzione (PDF, 285 kB, 01.09.2024)

ZL203_00_002i_FO Formulario Mancata immissione in commercio interruzione della distribuzione (DOCX, 159 kB, 01.09.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

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