No, se il medicamento è stato ritirato dal mercato per motivi puramente economici, non è più necessario informare Swissmedic. Se tuttavia alla base della limitazione o della sospensione della distribuzione all’estero vi sono segnali di sicurezza, vige l’obbligo di notifica ai sensi dell’art. 59 LATer e degli artt. 61 e 62 OM. In questo caso la cessazione della commercializzazione in questione deve essere notificata a Swissmedic. In questo modo un medicamento può essere ritirato dal mercato all’estero per motivi puramente economici senza che l’omologazione del medicamento in questione ne risenta in alcun modo in Svizzera.
1. Non è più necessario informare Swissmedic se il medicamento non è stato più commercializzato per oltre due anni nei Paesi in cui è stato omologato?
2. È possibile presentare una domanda di omologazione per un medicamento in co-marketing di un medicamento omologato ai sensi dell’art. 13 LATer e, in caso affermativo, si applicano gli stessi requisiti previsti per le domande di omologazione di un medicamento omologato secondo la procedura ordinaria?
3. Al punto 1.3.4 del modulo 1 del Paese di riferimento è stato inserito il Final Report sul Readability Testing. È necessario presentare anche questo rapporto?
4. Se per una domanda di omologazione o di modifica di un medicamento ai sensi dell’art. 13 LATer sono disponibili un Pharmacovigilance Planning o altri documenti aggiornati, occorre inviare i documenti presentati all’epoca all’autorità di riferimento nel corso della procedura, o le relative versioni aggiornate? In caso affermativo, in quale forma?
5. Per una domanda di omologazione di un medicamento che è stato omologato in oltre 20 Stati dell’UE nell’ambito di una procedura decentralizzata (DCP), devono essere presentate le decisioni di tutti i 20 Stati?
6. Le modifiche possono essere presentate soltanto ai sensi dell’art. 13 LATer se il medicamento è stato omologato in applicazione di tale articolo?
7. È possibile presentare domande di omologazione di fitoterapeutici e medicamenti complementari ai sensi dell’art. 13 LATer?
8. I È possibile omologare gli «orphan drug» ai sensi dell’art. 13 LATer utilizzando il fascicolo presentato all’UE come fascicolo di riferimento?
9. L’omologazione di un medicamento (NAS) con Orphan Drug Status in Svizzera e negli USA, ma non nell’UE, può essere richiesta ai sensi dell’art. 13 LATer facendo riferimento all’omologazione dell’EMA? Novità di gennaio 2023
10. L’articolo 13 LATer trova applicazione per i medicamenti con nuova sostanza attiva (NAS) che hanno l’Orphan Drug Status solo in Svizzera (non nell’UE o negli USA), ma che sono omologati nell’UE e/o negli USA? Novità di gennaio 2023
11. Se un esame ai sensi dell’articolo 13 non viene «autorizzato», come si deve procedere in seguito?
12. È necessario preannunciare («letter of intent») la presentazione di una domanda per una procedura ai sensi dell’art. 13 LATer?
13. La valutazione ridotta in applicazione dell’art. 13 LATer per un medicamento con nuova sostanza attiva (NAS) è possibile anche per i medicamenti oncologici?
14. Vi sono requisiti aggiuntivi per le domande di omologazione di biosimilari ai sensi dell’art. 13 LATer?
15. Se Swissmedic ha rifiutato un’indicazione per un biosimilare, è possibile presentare per questa indicazione una domanda di estensione in applicazione dell’art. 13 LATer?
16. La CHMP Opinion è sufficiente per la domanda di omologazione ai sensi dell’art. 13 LATer o si deve attendere la decisione (Commission Decision)?
17. Quale riduzione degli emolumenti è prevista se in una procedura di omologazione ordinaria si presenta una domanda di passare a una procedura ai sensi dell’art. 13 LATer?
18. Le Major Objections nella List of Questions dell’autorità estera sono considerate dubbi sostanziali?
19. I medicamenti omologati nell’UE con un’omologazione ibrida possono essere omologati ai sensi dell’art. 13? Novità di gennaio 2023
20. Per le domande ai sensi dell’art. 13 LATer è necessario che ci sia un riferimento all’informazione professionale svizzera inoltrata nella documentazione presentata? Novità di marzo 2023
21. L’omologazione di un medicamento può essere richiesta in applicazione dell’articolo 13 LATer e facendo riferimento a una «marketing authorisation under exceptional circumstances» dell’EMA? Novità di marzo 2023
22. Per l’autorizzazione di un prodotto combinato ai sensi dell’art. 13 LATer è possibile fare riferimento a un’autorizzazione di un’autorità extra UE? Novità di ottobre 2023
23. Quali documenti (decisioni e documentazione aggiuntiva) devono essere presentati per una Repeat Use Procedure? (Precisazione al capitolo 5.2 della GC art. 13) Novità dicembre 2024
24. Alcune parti del dossier di riferimento con informazioni riservate, p. es. sulla composizione di un mezzo di coltura cellulare, possono essere presentate tramite terzi? Novità dicembre 2024
Sì, i requisiti sono identici.
Sì, la documentazione presentata a Swissmedic deve essere identica a quella su cui l’autorità di riferimento si è basata per omologare il medicamento (cfr. guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer HMV4, capitolo 5.1).
La documentazione presentata a Swissmedic deve essere identica a quella su cui l’autorità di riferimento si è basata per omologare il medicamento e/o approvarne la modifica (versione finale). Insieme alla richiesta è necessario trasmettere a Swissmedic anche le modifiche e/o le integrazioni autorizzate a seguito della decisione di omologazione dell’autorità di riferimento. Tale documentazione supplementare o sostitutiva può essere presentata all’interno della documentazione; in alternativa è possibile integrare la documentazione con il modulo in questione o produrlo separatamente. Le modifiche devono essere menzionate nella lettera di accompagnamento; inoltre è necessario accludere un confronto delle modifiche (vecchio vs. nuovo) insieme al rispettivo Assessment Report finale. (cfr. guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer, capitolo 5.1).
Una domanda per medicamenti ai sensi dell’art. 13 LATer che si basa su un’omologazione per la quale è stata presentata domanda nell’ambito di una DCP dell’UE deve essere accompagnata essenzialmente solo dai risultati della valutazione e dalla decisione di omologazione del Reference Member State (RMS). Le decisioni e i documenti relativi all’omologazione dei Concerned Member State (CMS) non devono più essere forniti a Swissmedic.
No, dopo l’omologazione di un medicamento ai sensi dell’art. 13 LATer, le domande di modifica possono essere presentate con o senza domanda di applicazione dell’art. 13 LATer.
Sì, l’art. 13 LATer può essere applicato anche per le domande di omologazione di fitoterapeutici e medicamenti complementari.
Abbiamo in programma di presentare una domanda di omologazione accelerata per l’immissione in commercio in Svizzera (NAS, sostanza chimica). La sostanza ha la Orphan Drug Designation in Svizzera, nell’UE e negli USA per l’indicazione oggetto della richiesta. L’EMA ha raccomandato l’omologazione del medicamento (Positive Opinion), la cui concessione da parte della Commissione europea è prevista a breve. Al riguardo si pongono le seguenti domande:
a) È possibile omologare tale medicamento ai sensi dell’art. 13 LATer utilizzando il fascicolo presentato all’UE come fascicolo di riferimento?
Sì, la valutazione ridotta in applicazione dell’art. 13 LATer per un medicamento con nuova sostanza attiva o per l’estensione della sua indicazione è consentita soltanto per i medicamenti classificati e omologati come «Orphan Drug» dal Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) dell’EMA o dall’Orphan Drug Act della FDA (cfr. guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer, capitolo 7.1).
b) Quanto tempo si risparmia presentando una domanda ai sensi dell’art. 13 LATer?
I termini per una procedura di omologazione ai sensi dell’art. 13 LATer si basano sulle indicazioni fornite nella guida complementare Termini per le domande di omologazione per il rispettivo tipo di domanda. La durata della procedura viene ridotta se per la domanda ai sensi dell’art. 13 LATer non viene redatta alcuna List of Questions e la decisione preliminare può essere emessa direttamente.
Sì, il Paese di riferimento per lo Status (ODS) e il Paese di riferimento per l’omologazione (nella procedura ai sensi dell’art. 13 LATer) non devono essere identici.
È decisivo il fatto che il medicamento notificato in Svizzera ai sensi dell’art. 13 LATer sia lo stesso preparato (e lo stesso principio attivo) del medicamento (e del principio attivo) riconosciuto e omologato all’estero (nel presente caso USA e UE).
No, affinché l’art. 13 LATer trovi applicazione nelle domande di omologazione di un medicamento con nuova sostanza attiva, quest’ultimo deve avere l’Orphan Drug Status dell’EMA o della FDA. Inoltre, il medicamento deve essere stato omologato dall’EMA o dalla FDA e la domanda di assegnazione dell’Orphan Drug Status in Svizzera deve essere stata accettata prima della presentazione della domanda di omologazione.
Swissmedic non «autorizza» gli esami ai sensi dell’art. 13 LATer. L’articolo 13 LATer stabilisce che i risultati degli esami eseguiti da autorità estere vengono presi in considerazione nella valutazione di Swissmedic. Gli articoli da 16 a 20 OM stabiliscono quali documenti devono essere presentati a Swissmedic affinché i risultati degli esami effettuati all’estero possano essere presi in considerazione nella sua decisione di omologazione. Swissmedic verifica se i criteri di cui agli art. da 16 a 20 OM sono soddisfatti per l’applicazione dell’art. 13 LATer. Se così non fosse, il richiedente sarà informato in merito mediante la decisione preliminare Rigetto applicazione art. 13 LATer. Il richiedente ha la possibilità di prendere posizione in relazione alla decisione preliminare o di ritirare la domanda. Swissmedic esamina il parere del richiedente e decide se l’art. 13 LATer può essere applicato. In assenza di riscontri o di ritiro della domanda, i documenti saranno valutati secondo la procedura ordinaria.
No, nel formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano o nel formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione occorre barrare la voce in cui si richiede di prendere in considerazione i risultati degli esami svolti da autorità estere ai sensi dell’art. 13 LATer. Gli altri formulari in questione (ad es. formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni) devono essere presentati a Swissmedic compilati in tutte le loro parti ai sensi della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer.
Sì, a condizione che il COMP dell’EMA o l’Orphan Drug Act della FDA statunitense abbia assegnato l’Orphan Drug Status al medicamento e che quest’ultimo sia omologato dall’EMA o dalla FDA. Inoltre, la domanda di assegnazione dell’Orphan Drug Status deve essere già stata accettata in Svizzera.
I criteri per l’applicazione dell’art. 13 LATer per le domande di omologazione di biosimilari si orientano alle prescrizioni descritte nel capitolo 6 della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer HMV4. Se i criteri per l’applicazione dell’art. 13 LATer non sono soddisfatti, sarà emessa una decisione provvisoria di Rigetto art. 13 LATer e la domanda di omologazione del biosimilare sarà valutata nell’ambito di una normale procedura di omologazione.
Sì, è possibile. Tuttavia, dato che tale indicazione è stata rifiutata da Swissmedic, è necessario esaminare l’Assessment Report dell’autorità di riferimento. Se i dubbi che hanno portato Swissmedic al rigetto dell’indicazione non vengono fugati con la valutazione dell’Assessment Report, si procederà a consultare la documentazione di base in maniera mirata e circostanziata ai dubbi principali.
Per le omologazioni relative alla Centralised Procedure dell’EMA, a Swissmedic si può presentare la CxMP/HMPC Opinion alla prima presentazione della domanda.
Se nel corso di procedure parallele, Swissmedic accetta di passare a una procedura in applicazione dell’art. 13 LATer ed è possibile basarsi sui risultati degli esami delle autorità di riferimento estere, ne deriva una riduzione degli emolumenti forfettari applicabili nel singolo caso del 60%, come previsto dall’art. 10 OEm-Swissmedic.
Se l’autorità estera ha concesso l’omologazione al medicamento, si può presumere che il richiedente abbia fornito argomenti e dati sufficienti per respingere le Major Objections.
La perizia dell’autorità di riferimento deve essere comprensibile per Swissmedic. Questo presuppone che anche il medicamento sul quale si basa l’omologazione ibrida dell’UE sia omologato in Svizzera poiché altrimenti verrebbe omologato un medicamento senza che Swissmedic disponga di una documentazione completa (in particolare anche su determinati aspetti relativi alla sicurezza e all’efficacia nelle indicazioni richieste (tra cui studi clinici)), alla quale potrebbe ricorrere in caso di necessità (cfr. capitolo 5.3 guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer).
No, il riferimento all’informazione professionale non è necessario perché per la valutazione Swissmedic si basa sulla decisione dell’autorità estera e sull’informazione professionale estera approvata.
No, l’omologazione di un medicamento in applicazione dell’articolo 13 LATer sulla base di una decisione dell’EMA con «marketing authorisation under exceptional circumstances» non è possibile perché in Svizzera non esiste una procedura di omologazione analoga.
No. La Svizzera segue le direttive del sistema di valutazione della conformità e di certificazione dell’Unione Europea (UE) per la valutazione dei dispositivi medici e delle componenti costituite da un dispositivo medico nei prodotti combinati. I sistemi di omologazione/certificazione dei dispositivi medici al di fuori dell’UE differiscono notevolmente dal sistema di certificazione attualmente in vigore nell’UE e in Svizzera. Altre omologazioni (p. es. FDA) non sono attualmente valide in riferimento all’attuale legislazione in Svizzera.
Per un’omologazione relativa a una Repeat use Procedure (RUP) di una procedura MRP o DCP dell’UE, è necessario presentare, oltre al dossier aggiornato con tutte le modifiche approvate dalla prima omologazione, anche un Assessment Report (AR) aggiornato dall’RMS della procedura originale.
Se la RUP segue una procedura MRP, nell’AR aggiornato dall’RMS della procedura originale dovrebbero essere commentate le modifiche apportate successivamente. Se la RUP segue una procedura DCP, l’AR aggiornato dall’RMS della procedura originale dovrebbe inoltre rappresentare l’esito e l’intera cronologia della DCP.
Base della decisione estera:
Letter end of procedure of RUP
Documentazione supplementare:
Updated Assessment Report (AR) inclusive comprehensive list of variations or changes made in updating the dossier for the RUP
Approvals/Assessment Reports of all variations included in the updated dossier
Ad eccezione della Restricted Parts di un DMF, tutti i documenti contenuti nel dossier di riferimento, comprese le informazioni riservate, devono essere forniti dal titolare dell’omologazione ed essere presenti nella consolidation sequence, poiché, con l’invio della consolidation sequence occorre confermare che i moduli 2-5 del dossier di riferimento presentato a Swissmedic sono stati adottati senza modifiche e non sono state apportate modifiche (cfr. anche GC Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer, capitolo 5.1: La documentazione presentata a Swissmedic deve essere identica a quella su cui l’autorità di riferimento si è basata per omologare il medicamento).