I medicamenti fitoterapeutici sono medicamenti con menzione dell’indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare (art. 4 cpv. 1 lett. aquinquies LATer, RS 812.21).
Le sostanze vegetali sono piante, parti di piante, alghe, funghi, licheni, interi, triturati o tagliati, in uno stato non trattato, in forma essiccata o fresca, nonché i loro essudati che non sono stati sottoposti a un trattamento speciale (art. 4 cpv. 2 lett. a OMCF, RS 812.212.24).
I preparati vegetali sono preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione; in tale definizione rientrano sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli eterici, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati di sostanze vegetali (art. 4 cpv. 2 lett. b OMCF).
Non sono considerati medicamenti fitoterapeutici:
- i medicamenti con sostanze pure isolate da piante come principi attivi p. es. atropina o digossina;
- i medicamenti con principi attivi sintetici o parzialmente sintetici, anche se sono sintetizzati da materie prime vegetali p. es. codeina, troxerutina o mentolo;
- i medicamenti che oltre ai principi attivi vegetali contengono anche vitamine o minerali come principi attivi.
I medicamenti fitoterapeutici devono essere di alta qualità, sicuri ed efficaci (art. 1 LATer) per poter essere omologati da Swissmedic e immessi in commercio.
I medicamenti fitoterapeutici possono essere omologati con procedure semplificate che tengono conto delle particolarità dell’indirizzo terapeutico.
Le diverse procedure di omologazione dei medicamenti fitoterapeutici sono illustrate nel diagramma seguente:
