Per i medicamenti fitoterapeutici con procedure semplificate d’omologazione ai sensi dell’art. 14 lett. cbis LATer (RS 812.21) in combinato disposto con gli artt. 8-11 OMCF (RS 812.212.24), i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in particolari gruppi di popolazione, possono essere sostituiti da una prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza.
Medicamenti fitoterapeutici con principio attivo noto
Un medicamento il cui principio attivo è contenuto in un altro medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic, può essere omologato con procedura semplificata.
Il capitolo 7.1.1 della guida complementare Omologazione di medicamenti fitoterapici HMV4 descrive i requisiti per l’omologazione di medicamenti fitoterapeutici con principio attivo noto.
La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa con informazioni sulla qualità e dati tossicologici, farmacologici e clinici. Il richiedente deve dimostrare l’equivalenza farmaceutica/terapeutica rispetto al medicamento svizzero di confronto.
La guida complementare «Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto HMV4» non si applica invece ai medicamenti fitoterapeutici.
Medicamenti fitoterapeutici di impiego medico ben noto (well established use)
Per i medicamenti fitoterapeutici di impiego medico ben noto (well established use), il principio attivo vegetale deve essere impiegato per uso medico da almeno 10 anni in Svizzera o nell’UE/AELS. Deve essere presentata una documentazione completa sulla qualità. Inoltre, nella letteratura scientifica devono essere presenti studi sufficienti che dimostrano l’efficacia e la sicurezza (cfr. capitolo 7.1.2 della guida complementare Omologazione di medicamenti fitoterapici HMV4).
Medicamenti fitoterapeutici di uso tradizionale
Se per il medicamento fitoterapeutico notificato viene richiesto un uso tradizionale, occorre presentare un fascicolo sintetico dei documenti in cui si attesta che il medicamento fitoterapeutico o un medicamento equivalente (medicamento di confronto) è utilizzato a fini medici da almeno 30 anni, 15 dei quali in almeno un Paese dell’UE/AELS (cfr. capitolo 7.1.3 della guida complementare Omologazione di medicamenti fitoterapici HMV4).
I documenti applicabili sono disponibili sotto:
Ultima modifica 24.08.2022