Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché

Pour les phytomédicaments bénéficiant d’une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché au sens de l’art. 14c^bis LPTh (RS 812.21) en relation avec les art. 8 à 11 OAMédcophy (RS 812.212.24), les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats issus des essais effectués dans des groupes particuliers de la population, peuvent être remplacés par une preuve bibliographique de l’efficacité et de la sécurité du médicament.

Un médicament dont le principe actif est contenu dans un autre médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic peut faire l’objet d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée.

Le Guide complémentaire Autorisation de phytomédicaments HMV4 décrit, au chapitre 7.1.1, les exigences relatives à l’autorisation de phytomédicaments contenant un principe actif connu.

La demande d’autorisation doit comprendre une documentation complète relative à la qualité, à la toxicologie et à la pharmacologie ainsi qu’une documentation clinique complète. Le requérant doit démontrer l’équivalence pharmaceutique/thérapeutique avec la préparation de comparaison suisse.

Le Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu HMV4, en revanche, ne s’applique pas aux phytomédicaments.

Pour les phytomédicaments à l’usage bien établi, le principe actif végétal doit faire l’objet d’un usage médical depuis au moins dix ans en Suisse ou dans un pays de l’UE ou de l’AELE. Il faut disposer d’une documentation complète relative à la qualité. De plus, des études suffisantes démontrant l’efficacité et la sécurité du médicament doivent être disponibles dans la littérature scientifique (voir Guide complémentaire Autorisation de phytomédicaments HMV4, chapitre 7.1.2).

Si un usage traditionnel est revendiqué pour le phytomédicament faisant l’objet de la demande, un résumé des documents démontrant que le phytomédicament ou un médicament comparable (préparation de comparaison) est utilisé à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans un pays de l’UE/AELE, doit être présenté (voir Guide complémentaire Autorisation de phytomédicaments HMV4, chapitre 7.1.3).