Les phytomédicaments sont des médicaments avec mention de l’indication ne contenant comme principes actifs qu’une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire (art. 4, al. 1, let. aquinquies LPTh, RS 812.21).
Les substances végétales sont des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l’état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n’ayant pas subi de traitements spécifiques (art. 4, al. 2, let. a OAMédcophy, RS 812.212.24).
Les préparations à base de plantes sont des préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l’extraction, la distillation, l’expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent, par exemple, les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de substances végétales (art. 4, al. 2, let. b OAMédcophy).
Ne sont pas considérés comme des phytomédicaments:
- les médicaments ayant pour principe actif des substances végétales pures isolées, p. ex. l’atropine ou la digoxine ;
- les médicaments ayant des principes actifs synthétiques ou partiellement synthétiques, même s’ils sont synthétisés à partir de matières premières végétales, p. ex. la codéine, la troxérutine ou le menthol ;
- les médicaments contenant, outre des principes actifs végétaux, des vitamines ou des minéraux comme principes actifs.
Pour pouvoir être autorisés par Swissmedic et commercialisés, les phytomédicaments doivent être de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 LPTh).
Pour les phytomédicaments, il est possible de recourir à des procédures simplifiées d’autorisation qui tiennent compte des particularités de l’orientation thérapeutique.
Les différentes procédures d’autorisation de phytomédicaments sont récapitulées dans le diagramme suivant:
