Conformément à l’art. 15, al. 1, let. b LPTh (RS 812.21), des tisanes unitaires peuvent faire l’objet d’une autorisation par déclaration. L’art. 12 OAMédcophy (RS 812.212.24) limite les possibilités d’autorisation des tisanes par déclaration comme suit:
Les thés peuvent être autorisés par Swissmedic par déclaration, pour autant:
a. qu’il s’agisse de tisanes unitaires dont la drogue apparaît à l’annexe 4 OAMédcophy (liste des tisanes) ;
b. que la demande mentionne un champ d’application conforme à la liste des tisanes ;
c. qu’ils puissent être rangés dans la catégorie de remise E.
L’autorisation de tisanes unitaires par déclaration exige la présentation d’un dossier de base approuvé (art. 37 et 38 OAMédcophy).
Les mentions obligatoires prévues dans l’annexe 4 OAMédcophy (liste des tisanes) doivent être reprises sur les éléments d’emballage. Seul le libellé figurant dans l’annexe peut être utilisé comme allégation thérapeutique (champ d’application) et la recommandation posologique doit être reprise telle quelle. L’utilisation des tisanes unitaires déclarées est réservée à l’adulte.
La forme pharmaceutique selon les termes normalisés de l’EDQM est « plante(s) pour tisane ».
Les drogues employées comme principes actifs doivent répondre aux exigences de qualité fixées dans les monographies correspondantes de la Ph. Eur. ou de la Ph. Helv.
Les tisanes unitaires qui ne satisfont pas aux critères indiqués ci-dessus ainsi que les mélanges de thés peuvent être autorisés en tant que phytomédicaments selon la procédure simplifiée conformément à l’art. 14, let. cbis LPTh.