En application de l’art. 35, al. 2 OAMédcophy, la demande d’autorisation simplifiée pour les médicaments de gemmothérapie avec indication doit comprendre les documents relatifs à la qualité et à la sécurité exigés au chapitre 4 de l’OAMédcophy.
Les matières premières et les principes actifs de gemmothérapie pour lesquels l’institut possède des preuves suffisantes quant à leur usage dans le cadre de cette orientation thérapeutique sont répertoriés dans l’annexe 8 OAMédcophy (liste « Gemmothérapie »).
Cette liste est exhaustive. S’il est prévu d’utiliser d’autres matières premières ou principes actifs, l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament correspondant ne peut être revendiquée que si l’annexe 8 OAMédcophy a été complétée en conséquence. Les exigences que doivent remplir une matière première ou un principe actif pour figurer dans la liste sont énoncées dans le Guide complémentaire Critères Annexes 4 à 10 OAMédcophy HMV4.
Lors de la définition du champ d’application du médicament, il convient de tenir compte des principes de la gemmothérapie et de présenter la documentation correspondante. Celle-ci doit montrer que l’utilisation du ou des principes actifs pour le champ d’application est usuelle et connue de longue date en gemmothérapie. Pour les médicaments contenant plusieurs principes actifs, il convient de démontrer la contribution de chacun et la possibilité de les associer. Cette démonstration peut être effectuée à l’aide de publications spécialisées (ouvrages spécialisés, publications dans des revues spécialisées).