Pour qu’un médicament puisse être autorisé pour une orientation thérapeutique de la médecine complémentaire ne figurant pas nommément dans l’OAMédcophy, cette orientation thérapeutique doit pouvoir être classée comme médecine complémentaire et être en outre connue et établie de longue date dans les milieux spécialisés correspondants.
Avant même de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché, il est possible de vérifier, dans le cadre d’un Scientific Advice Meeting ou d’un Presubmission Meeting, si cette condition est remplie pour l’orientation thérapeutique concernée. Il appartient au requérant de fournir la preuve correspondante.
Ce sont les prescriptions de l’art. 35 OAMédcophy qui s’appliquent pour l’autorisation simplifiée d’un médicament d’une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire.
Si cela n’a pas déjà été clarifié dans le cadre d’un Scientific Advice Meeting ou d’un Presubmission Meeting, la preuve doit être apportée au plus tard au moment de la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament que l’orientation thérapeutique relève de la médecine complémentaire et qu’elle est connue et établie de longue date dans les milieux spécialisés correspondants.
La demande doit en outre comprendre des documents relatifs à la qualité et à la sécurité ainsi qu’à la composition et au champ d’application conformément aux prescriptions de l’art. 35. Il convient de démontrer que les principes actifs, la possibilité d’association des principes actifs, la forme pharmaceutique ainsi que les domaines d’application sont usuels et connus de longue date dans l’orientation thérapeutique concernée. Cette démonstration peut être effectuée à l’aide de publications spécialisées (ouvrages spécialisés, publications dans des revues spécialisées), pour autant que la littérature publiée dans une des langues officielles ou en anglais contienne suffisamment de preuves et que les connaissances soient transposables au médicament déclaré.