Heilmittel: von der Forschung bis zur Marktüberwachung
Der „Lebenszyklus“ eines Arzneimittels
Von der Entwicklung eines Arzneimittels bis zu seiner Marktzulassung ist es ein langer Weg.
Im Durchschnitt vergehen dabei von den ersten Versuchen im Labor bis zur ersten Verschreibung zehn bis zwölf Jahre.
Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut ist durch ihre Aufgaben in den Bereichen Bewilligung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels eingebunden.
Für die Entwicklung eines Arzneimittels muss die Firma die dazu notwendigen klinischen Prüfungen in der Schweiz von Swissmedic bewilligen lassen. Ausserdem benötigt sie für die Herstellung ihres Produktes eine von Swissmedic ausgestellte Herstellbewilligung. Nach Abschluss der klinischen Studien kann sie bei Swissmedic eine Zulassung beantragen. Die eingereichten Unterlagen werden von Swissmedic gemäss den international anerkannten Kriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Nur wenn die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gut und die Nutzen-Risiko Bewertung positiv ist, wird das Arzneimittel zugelassen. Gleichzeitig mit der Zulassung erhält die Firma auch die genehmigte Fach- und Patienteninformation (Packungsbeilage).
Erst nach Erhalt der Zulassung (Verfügung) kann die pharmazeutische Firma ihr Arzneimittel auf den Markt bringen.
Auch nach der Zulassung überwacht Swissmedic die Sicherheit und Qualität des Arzneimittels. Dazu wertet das Institut Berichte über Nebenwirkungen aus der Schweiz, aber auch internationale Daten aus und trifft die notwendigen Entscheidungen, um mögliche Risiken für Patienten/Innen zu minimieren. Auch bei Qualitätsproblemen schreitet Swissmedic ein und sorgt dafür, dass mangelhafte Produkte aus dem Markt zurückgerufen werden.
Der Zuständigkeitsbereich von Swissmedic grenzt in verschiedenen Gebieten eng an die Kompetenzbereiche anderer Behörden oder Vollzugsstellen. So sind für die Kontrolle des Detailhandels, also der kantonalen Abgabestellen wie Drogerien oder Apotheken, die Kantone zuständig.
Andere Schnittstellen gibt es bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Kosmetika (Bundesamt für Gesundheit, BAG) oder zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln (Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen, BLV). Um Fragestellungen im Grenzbereich zu klären, arbeitet Swissmedic in Abgrenzungsgruppen mit Fachpersonen dieser Bundesämter zusammen.
Zugelassene Arzneimittel
Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur vertrieben werden, wenn sie von Swissmedic zugelassen sind. Um eine Zulassung für ein Arzneimittel zu erhalten, muss die Gesuchstellerin Unterlagen einreichen, mit denen die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden. Unter gewissen Voraussetzungen kann von einer Zulassungspflicht abgesehen werden. Diese Ausnahmen sind in Art.9 des Heilmittelgesetzes (HMG) geregelt. Die Anforderungen an die Zulassungsdokumentation sind in den Heilmittelverordnungen festgelegt und werden durch international harmonisierte Richtlinien und Anleitungen, welche den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergeben, weiter präzisiert.
Aufgabe von Swissmedic ist es zu prüfen, ob die mit dem Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels tatsächlich belegen.
Überwiegt der medizinische Nutzen bei der Anwendung die mit dem Produkt verbundenen Risiken, wird eine Zulassung erteilt.
Prinzipiell kann man zwischen Arzneimitteln mit neuem Wirkstoff1 und solchen mit bekanntem Wirkstoff unterscheiden.
Unter folgendem Link finden Sie eine aktuelle Übersicht über Arzneimittel mit neuem Wirkstoff1:
Eine Übersicht über alle von Swissmedic zugelassenen Human- und Tierarzneimittel ausser den zugelassenen homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel ohne Indikation (siehe unter Komplementär- und Phytoarzneimittel) finden Sie hier.
Bestandteil der Zulassung von Swissmedic ist die sogenannte „Arzneimittelinformation“, die aus der Patienten - und Fachinformation besteht und alle für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtigen Informationen enthält.
Über unsere Arzneimittelinformationsplattform (AIPS) finden Sie alle Fach-und Patienteninformationen von den in der Schweiz zugelassenen Humanarzneimitteln:
Wenn eine Zulassung erteilt wird, gilt diese zunächst für fünf Jahre, in besonderen Fällen auch nur für ein Jahr. Nach Ablauf dieser Zeit wird von Swissmedic geprüft, ob der medizinische Nutzen des Arzneimittels immer noch grösser ist als mögliche Risiken, z.B. aufgrund von Nebenwirkungen.
1 Unter einem neuen Wirkstoff versteht man einen Wirkstoff, der bis zum heutigen Zeitpunkt noch in keinem anderen in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel enthalten ist.
Wichtige Arzneimittel gegen seltene Leiden (Orphan Drugs bei Humanarzneimitteln, MUMS bei Tierarzneimitteln)
Humanarzneimittel (Orphan Drugs)
Arzneimittel gegen seltene Leiden werden als so genannte «Orphan Drugs» bezeichnet. Sie werden gegen seltene Krankheiten eingesetzt, die lebensbedrohlich oder schwerwiegend sind und für die bisher keine oder keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Von einer seltenen Krankheit spricht man, wenn höchstens 5 von 10.000 Personen in der Schweiz von der entsprechenden Krankheit betroffen sind. Dies gilt so auch in der Europäischen Union (EU).
Bereits in der Phase der Entwicklung kann die Firma den Status als Orphan Drug beantragen. Die Qualifizierung / der Status als Orphan Drug verschafft dem Präparat im zukünftigen Zulassungsverfahren wichtige Vergünstigungen (keine Verfahrensgebühr). Auch für ein Präparat mit Orphan Drug Status gilt jedoch, dass es erst nach erfolgter Zulassung als Arzneimittel gegen seltene Leiden zur Anwendung zur Verfügung steht, d.h. der Status alleine reicht nicht aus.
Swissmedic publiziert eine Liste von Arzneimitteln und die entsprechenden Indikationen, für welche der Status Orphan Drug durch Swissmedic anerkannt wurde. Diese Information finden Sie in der Liste unter der Spalte „Orphan Drug Status verliehen für folgende Indikation(en)“.
Ist die Zulassung als Orphan Drug erfolgt, so finden Sie die zugelassene(n) Orphan Drug Indikation(en) in der Spalte „Zugelassenes Anwendungsgebiet“. In den Spalten „Zulassungsnummer“ und „Datum Erstzulassung“ sind dann die entsprechenden Informationen ergänzt.
Sobald das Arzneimittel gegen seltene Leiden zugelassen ist, finden Sie die entsprechende Patienteninformation über die Arzneimittelinformationsplattform.
Tierarzneimittel (MUMS)
Der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (MUMS für «Minor Use, Minor Species») für Tierarzneimittel ist vergleichbar mit dem Orphan Drug Status für humanmedizinische Präparate. Der MUMS Status kann unter bestimmten Bedinungen für Tierarzneimittel gegen lebensbedrohende oder chronisch schädigende Krankheiten oder gegen Krankheiten, die dem Tier Schmerzen und Leiden verursachen, beantragt werden.
Liste von Tierarzneimitteln, für welche der MUMS Status anerkannt wurde:
Komplementär- und Phytoarzneimittel
Unter dem Begriff Komplementärarzneimittel versteht man alle homöopathischen, anthroposophischen und traditionell asiatischen Arzneimittel (z.B. Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin, TCM).
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel definieren sich über die Art und Weise ihrer Herstellung und die Regeln der Anwendung.
Entscheidend bei traditionell asiatischen Arzneimitteln ist nicht die Herstellung, sondern die Art der Zusammensetzung von pflanzlichen, mineralischen oder tierischen Bestandteilen nach besonderen Regeln der jeweiligen Medizin.
Den drei Arzneimitteltypen ist gemeinsam, dass sie individualtherapeutisch, also basierend auf einem speziellen Therapiekonzept, angewendet werden.
Die Kontrolle dieser Arzneimittel kann auf die einwandfreie Qualität und zwingend erforderliche Angaben zur Sicherheit beschränkt werden, während die Verantwortung für die Wahl des richtigen Arzneimittels, die korrekte Dosierung und damit auch die sichere Anwendung beim Arzt oder Therapeuten liegt, der in der jeweiligen Therapierichtung ausgebildet ist.
Phytoarzneimittel enthalten ausschliesslich pflanzliche Wirkstoffe oder deren Zubereitungen, wie z.B. Kamille oder Baldrian.
Komplementär- und Phytoarzneimittel können basierend auf der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes vom 22. Juni 2006 (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) vereinfacht zugelassen werden.
Die Anforderungen richten sich nach dem Risiko, das von den entsprechenden Produkten ausgeht.
Eine Übersicht aller von Swissmedic zugelassenen homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel ohne Indikation (also ohne definiertes Anwendungsgebiet) finden Sie hier.
Von Swissmedic zugelassene Phytoarzneimittel finden Sie in der Liste der zugelassenen Human- und Tierarzneimittel.
Medizinprodukte
Zu den Heilmitteln gehören neben den Arzneimitteln auch die sogenannten Medizinprodukte. Medizinprodukte umfassen eine sehr grosse Produktpalette. Dazu zählen beispielsweise Implantate wie Hüftprothesen und Herzschrittmacher, technische Geräte wie Röntgenapparate aber auch Publikumsprodukte wie Kontaktlinsen, Fieberthermometer oder Blutdruckmessgeräte. Ebenfalls zu den Medizinprodukten zählen die In-vitro-Diagnostika wie z.B. Blutzucker-, Schwangerschafts- oder HIV-Tests.
Anders als Arzneimittel werden Medizinprodukte nicht behördlich zugelassen. Für diese Produkte wendet die Schweiz auf der Basis der bilateralen Verträge mit der EU das System der Konformitätsbewertung bzw. Zertifizierung an.
Die Konformität zu den international geltenden Normen wird dabei durch den Hersteller sowie zertifizierten privatwirtschaftlichen Stellen, den sogenannten Konformitätsbewertungsstellen (Notified Bodies), bewertet. Medizinprodukte werden in verschiedene Klassen eingeteilt, die je nach Risikoeinstufung unterschiedliche Dokumentationen und Bewertungsverfahren erfordern. Das sichtbare Resultat einer erfolgten Konformitätsbewertung ist das so genannte CE-Zeichen. Mit diesem Zeichen können Medizinprodukte in der Schweiz und in der EU in Verkehr gebracht werden.
Aktuelle Informationen zu Medizinprodukten finden Sie unter folgendem Link:
Heilmittelsicherheit
Das Heilmittelgesetz der Schweiz sieht vor, dass auch nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Dies ist deshalb von zentraler Bedeutung, da die Kenntnisse zur Sicherheit von Arzneimitteln zum Zeitpunkt ihrer Zulassung nicht umfassend sein können. Hintergrund ist, dass die klinische Prüfung eines neuen Arzneimittels - verglichen zur breiten Anwendung in der Bevölkerung nach der Markteinführung - nur an einer relativ geringen Anzahl von Patienten/Innen durchgeführt werden kann. Es ist daher möglich, dass sich seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder andere Risiken in Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung erst während der breiten Anwendung nach Zulassung zeigen.
Die Marktüberwachung ist daher eine der zentralen Aufgaben von Swissmedic.
Chargenrückruf
Die Verpflichtung der Zulassungsinhaberin und auch der Fachpersonen, Qualitätsmängel eines zugelassenen Arzneimittels, also z.B. einen zu geringen Wirkstoffgehalt, falsche Tabletten in einem Blister oder entdeckte Verunreinigungen im Produkt, dem Institut zu melden, ist im Heilmittelgesetz und in der Arzneimittelverordnung festgelegt.
Je nach Art und Risikopotential der gemeldeten oder festgestellten Qualitätsmängel ergreift Swissmedic die entsprechenden Massnahmen. Zu diesen Massnahmen gehört das Veranlassen von sogenannten Chargenrückrufen, d.h. dass die vom Qualitätsmangel betroffene Herstellungscharge vom Markt zurückgerufen werden muss.
Die Zulassung des betroffenen Arzneimittels an sich ist in der Regel nicht betroffen.
Eine Auflistung der Chargenrückrufe für Humanarzneimittel finden Sie unter folgendem Link:
Eine Auflistung der Rückrufe und anderer Sicherheitsmassnahmen betreffend Medizinprodukte finden Sie unter folgendem Link:
„Out-of-stock“ Gesuche
Steht ein in der Schweiz zugelassenes, therapeutisch wichtiges Arzneimittel auf Grund eines Lieferengpasses auf Seiten des Herstellers („Out-of-stock“ Situation) für einen befristeten Zeitraum nicht zur Verfügung, kann durch die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um befristetes Inverkehrbringen des identischen Präparates (qualitative und quantitative Zusammensetzung) in ausländischer Aufmachung (Verpackung) gestellt werden.
Das Gesuch kann gut geheissen werden, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
- Die Verfügbarkeit des Arzneimittels ist therapeutisch wichtig.
- Es besteht kein erhöhtes Risiko bezüglich Arzneimittelsicherheit.
- In der Schweiz steht kein gleichwertiges Alternativpräparat zur Verfügung.
Unter nachfolgendem Link finden Sie die von Swissmedic bewilligten Gesuche und die dazugehörigen Informationsschreiben der Firma.
Erlöschen/Widerruf/Sistieren einer Zulassung
Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur vertrieben werden, wenn sie von Swissmedic zugelassen sind (siehe unter „Zugelassene Arzneimittel“). Eine einmal erteilte Zulassung ist aber nicht unbegrenzt gültig, sondern unterliegt auch nach der Markteinführung entsprechenden Kontrollmechanismen und Überprüfungen (siehe unter „Heilmittelsicherheit“).
So muss die Firma bei neuen Medikamenten in periodischen Abständen Berichte zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikamentes einreichen. Diese werden von Swissmedic begutachtet und bei Bedarf eine Anpassung des Zulassung, insbesondere der Arzneimittelinformation, verlangt. Weiter müssen die Firmen in der Regel fünf Jahre nach erteilter Erstzulassung einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung vorlegen. Wird die Verlängerung der Zulassung seitens Zulassungsinhaberin nicht fristgerecht gestellt oder von Seiten Swissmedic versagt, hat dies ein Erlöschen der Zulassung zur Folge. Das Arzneimittel darf dann ab einem definierten Datum nicht mehr vertrieben oder abgegeben werden.
Eine Zulassung kann von Swissmedic nicht nur aus Gründen der Arzneimittelsicherheit widerrufen werden, sondern beispielsweise auch in folgenden Fällen:
- Die Zulassungsinhaberin verzichtet auf einen Vertrieb.
- Das Arzneimittel wird innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in den Verkehr gebracht (sogenannte „Sunset“ Bestimmung).
- Das Arzneimittel befindet sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt (sogenannte „Sunset“ Bestimmung).
Im Gegensatz zum Widerruf wird beim Sistieren einer Zulassung die Zulassung eines Arzneimittels für einen definierten Zeitraum ausgesetzt. Dies kann dann notwendig sein, wenn zunächst weitere Abklärungen und Prüfungen erfolgen müssen, bevor ein endgültiger Entscheid getroffen werden kann. Für den Zeitraum der Sistierung darf das Arzneimittel nicht vertrieben werden und steht zur Anwendung nicht zur Verfügung. Nach erfolgter Prüfung entscheidet Swissmedic, ob die Sistierung aufgehoben werden kann oder die Zulassung des Arzneimittels angepasst oder gegebenenfalls widerrufen werden muss.
Das Erlöschen, der Widerruf einer Zulassung sowie die Anordnung der Sistierung werden von Swissmedic im monatlich erscheinenden Swissmedic Journal publiziert.
Arzneimittel aus dem Internet
Der Bezug von Arzneimitteln in Apotheken, Drogerien oder beim Arzt (Selbstdispension) hat den Vorteil, dass diese Arzneimittel aus den offiziellen und von Swissmedic bewilligten Vertriebskanälen stammen.
Anders sieht es aus, wenn Arzneimittel über das Internet aus dem Ausland bestellt werden. Dies kann erhebliche Gefahren mit sich bringen und mit einem beträchtlichen Gesundheitsrisiko verbunden sein. Die im Internet angebotenen Arzneimittel sind oft qualitativ ungenügend, falsch beschriftet oder gar bewusst gefälscht. Es ist möglich, dass das angebotene Arzneimittel nicht den deklarierten Wirkstoff enthält, sondern andere oder verunreinigte Wirkstoffe. Die schweizerischen Behörden haben keine rechtliche Grundlage, die Aktivitäten der Anbieter zu unterbinden, weil die ausländischen Lieferanten nicht der Schweizerischen Gesetzgebung unterliegen. Der Besteller muss hier seine Eigenverantwortung wahrnehmen. Swissmedic macht daher regelmässig auf mögliche Gefahren eines Bezuges von Arzneimitteln über das Internet aufmerksam und beteiligt sich an nationalen und internationalen Aktionen.
In der Schweiz ist der Versandhandel mit Arzneimitteln unter gesetzlich definierten Voraussetzungen zulässig. Entsprechende Bewilligungen werden durch die Kantone erteilt. Im Versandhandel muss gemäss Heilmittelgesetz für die Ausführung jeder einzelnen Arzneimittelbestellung ein ärztliches Rezept vorliegen. Dies gilt auch für sonst rezeptfreie Arzneimittel. Mit dieser Regelung soll gewährleistet werden, dass vor der Bestellung eine fachliche Beratung stattfindet.
Weitere Informationen über Risiken und gesetzliche Grundlagen sowie Hinweise zu Arzneimitteln aus dem Internet finden Sie in unserem Leitfaden Arzneimittel und Internet.
