Dallo sviluppo di un medicamento fino alla sua omologazione la strada è lunga: dai primi esperimenti in laboratorio fino alla prima prescrizione trascorrono in media dieci-dodici anni.
Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, adempie i suoi compiti nei settori dell’autorizzazione, dell’omologazione e della sorveglianza dei medicamenti durante tutto il loro ciclo di vita.
Un’azienda che intende sviluppare un medicamento deve ottenere in Svizzera un’autorizzazione per gli esami clinici necessari rilasciata da Swissmedic. Deve anche ottenere un’autorizzazione per la fabbricazione del prodotto in questione. Al termine degli studi clinici, può chiedere un’omologazione a Swissmedic, che valuta la documentazione presentata secondo criteri riconosciuti a livello internazionale in materia di qualità, sicurezza ed efficacia. Il medicamento può essere omologato solo se sono comprovate la qualità, la sicurezza e l’efficacia e se il rapporto benefici-rischi è positivo.
L’azienda riceve, assieme all’omologazione, anche l’approvazione dell’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti (foglietto illustrativo). L’azienda farmaceutica potrà immettere sul mercato il suo medicamento solo dopo aver ricevuto l’omologazione (decisione).
Swissmedic sorveglia la sicurezza e la qualità del medicamento anche dopo aver rilasciato l’omologazione. A tal fine l’Istituto valuta sia i rapporti sugli effetti collaterali riscontrati in Svizzera sia i dati internazionali in materia e prende le decisioni necessarie per ridurre al minimo gli eventuali rischi per i pazienti. Swissmedic interviene anche in caso di problemi legati alla qualità, provvedendo affinché i prodotti insufficienti vengano ritirati dal mercato.
Il settore di competenza di Swissmedic confina in vari ambiti con le competenze di altre autorità o enti esecutivi. La responsabilità dei controlli del commercio al dettaglio, quindi dei punti di vendita cantonali come le drogherie e le farmacie, spetta ai Cantoni.
Le varie competenze si incontrano anche nella delimitazione tra medicamenti e cosmetici (Ufficio federale della sanità pubblica, UFSP) o tra medicamenti e derrate alimentari (Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria, USAV). Per chiarire le questioni di delimitazione, Swissmedic collabora con gli specialisti di questi uffici federali nell’ambito di gruppi di delimitazione.
«Che cosa fa in realtà Swissmedic?» (PDF, 111 kB, 09.03.2023)Campagna d’informazione su Instagram del luglio 2022
In Svizzera possono essere smerciati unicamente i medicamenti omologati da Swissmedic. Per ottenere l’omologazione di un medicamento, il richiedente deve presentare documenti che ne attestino l’efficacia, la sicurezza e la qualità. A determinate condizioni è possibile esimersi dall’obbligo di omologazione. Le eccezioni sono disciplinate dall’articolo 9 della legge sugli agenti terapeutici (LATer). Le esigenze concernenti la documentazione per l’omologazione sono fissate nelle ordinanze sugli agenti terapeutici e ulteriormente precisate da direttive e istruzioni armonizzate a livello internazionale che riflettono lo stato attuale della scienza e della tecnica.
Swissmedic deve esaminare che i documenti presentati con la richiesta di omologazione comprovino effettivamente l’efficacia, la sicurezza e la qualità del medicamento.
L’omologazione viene rilasciata se i benefici medici correlati all’applicazione del prodotto prevalgono sui rischi.
Fondamentalmente viene fatta una distinzione tra i medicamenti contenenti principi attivi nuovi1 e i medicamenti contenenti principi attivi noti.
Il link seguente fornisce una panoramica aggiornata dei medicamenti contenenti nuovi principi attivi1:
Una panoramica di tutti i medicamenti per uso umano e veterinario omologati da Swissmedic, tranne i medicamenti omeopatici e antroposofici omologati senza indicazione (vedi sotto Medicamenti complementari e fitoterapeutici), è disponibile qui:
La cosiddetta «Informazione sul medicamento», che è costituita dall’informazione professionale e dall’informazione destinata ai pazienti e contiene tutte le informazioni importanti per un utilizzo sicuro del medicamento, fa parte dell’omologazione di Swissmedic.
Sulla piattaforma delle informazioni sui medicamenti (AIPS) sono disponibili tutte le informazioni professionali e quelle destinate ai pazienti sui medicamenti per uso umano omologati in Svizzera:
Quando viene rilasciata un’omologazione, la sua validità è inizialmente di cinque anni e, in casi particolari, anche solo di un anno. Al termine di questo periodo Swissmedic verifica se i benefici medici del farmaco sono sempre superiori ai possibili rischi, basandosi ad esempio sugli effetti collaterali.
1 Viene considerato nuovo un principio attivo che finora non è mai stato contenuto in nessun altro medicamento omologato in Svizzera.
I medicamenti contro le malattie rare vengono anche chiamati «medicamenti orfani». Sono impiegati per lottare contro le malattie rare, potenzialmente letali o gravi, per le quali finora non esiste alcun trattamento oppure i trattamenti disponibili non danno risultati soddisfacenti. Si parla di malattia rara quando colpisce in Svizzera al massimo 5 persone su 10’000, criterio valido anche nell’Unione europea (UE).
Già durante la fase di sviluppo l’azienda può chiedere il cosiddetto statuto di «medicamento orfano». Grazie a questa qualificazione o statuto, il medicamento beneficerà di importanti agevolazioni nella futura procedura di omologazione (nessun emolumento procedurale).
Tuttavia, anche un preparato con lo statuto di medicamento orfano deve dapprima essere omologato affinché possa essere messo a disposizione e utilizzato per lottare contro le malattie rare. Lo statuto di medicamento orfano da solo non basta.
Swissmedic pubblica un elenco di medicamenti e delle rispettive indicazioni per i quali ha riconosciuto lo statuto di medicamento orfano. Queste informazioni sono disponibili nell’elenco riportato nella colonna «Statuto di medicamento orfano conferito alle seguenti indicazioni».
Una volta rilasciata l’omologazione come medicamento orfano, la rispettiva indicazione (o le rispettive indicazioni) è disponibile nella colonna «Campo d’applicazione omologato». Le informazioni corrispondenti vengono poi completate nelle colonne «numero di omologazione» e «data della prima omologazione».
Non appena un medicamento contro le malattie rare viene omologato, la relativa informazione destinata ai pazienti è disponibile sulla piattaforma delle informazioni sui medicamenti.
Il termine medicamenti complementari si riferisce a tutti i medicamenti omeopatici, antroposofici e tradizionali asiatici (es. medicamenti della medicina tradizionale cinese MTC).
I medicamenti omeopatici e antroposofici si caratterizzano per la loro modalità di fabbricazione e le regole di impiego.
Nel caso dei medicamenti tradizionali asiatici invece ad essere decisiva non è la fabbricazione ma il tipo di composizione degli elementi di origine vegetale, minerale o animale secondo le regole specifiche della rispettiva medicina.
Il tratto comune di questi tre tipi di medicamenti è il loro impiego terapeutico individuale, basato su un concetto terapeutico speciale.
Il controllo di questi medicamenti può essere limitato alla qualità ineccepibile e ai dati obbligatori in materia di sicurezza; la responsabilità della scelta del medicinale giusto, del dosaggio corretto e quindi anche dell’impiego sicuro spetta al medico o al terapeuta specializzato nel rispettivo orientamento terapeutico.
I medicamenti fitoterapici contengono esclusivamente principi attivi di origine vegetale o preparazioni derivate, come ad es. la camomilla o la valeriana.
In virtù dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti complementari e fitoterapeutici (ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF), i medicamenti complementari e fitoterapeutici possono essere omologati con procedura semplificata.
Le esigenze in materia dipendono dal rischio che deriva dai prodotti corrispondenti.
Una panoramica di tutti i medicamenti omologati omeopatici e antroposofici senza indicazione (quindi senza un campo d’applicazione definito) è disponibile al seguente link:
I medicamenti fitoterapeutici omologati da Swissmedic sono riportati nell’elenco dei medicamenti omologati per uso umano e veterinario:
Oltre ai medicamenti, fanno parte degli agenti terapeutici anche i cosiddetti dispositivi medici. Questi ultimi comprendono una gamma molto ampia di prodotti, tra cui ad esempio gli impianti come le protesi dell’anca e i pacemaker, gli strumenti tecnici come gli apparecchi radiologici ma anche i prodotti destinati al pubblico come le lenti a contatto, i termometri e gli sfigmomanometri. Rientrano tra i dispositivi medici anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro come i test per la glicemia, di gravidanza e per l’HIV.
Diversamente dai medicamenti, per i dispositivi medici non è necessaria un’omologazione ufficiale. Per questi prodotti la Svizzera applica il sistema di valutazione della conformità o di certificazione conformemente agli accordi bilaterali con l’UE.
La conformità alle norme vigenti a livello internazionale è valutata dal fabbricante e dagli enti privati certificati, i cosiddetti organismi di valutazione della conformità (notified bodies). I dispositivi medici vengono suddivisi in diverse classi che richiedono, a seconda del livello di rischio, documentazioni e procedure di valutazione diverse. Il risultato di una valutazione della conformità è visibile dal cosiddetto contrassegno CE con il quale i dispositivi medici possono essere immessi in commercio in Svizzera e nell’UE.
Informazioni aggiornate sui dispositivi medici sono disponibili al seguente link:
La legge sugli agenti terapeutici vigente in Svizzera prevede che anche dopo l’omologazione di un medicamento le esperienze fatte durante il suo impiego vengano raccolte e valutate in modo costante e sistematico. Questo è di capitale importanza poiché le conoscenze sulla sicurezza dei medicamenti disponibili al momento dell’omologazione non possono essere complete. Difatti, l’esame clinico di un nuovo medicamento può essere eseguito soltanto su un numero relativamente esiguo di pazienti, rispetto al vasto impiego nella popolazione dopo la sua introduzione nel mercato. È pertanto possibile che gli effetti indesiderati rari o molto rari, le interazioni con altri medicamenti o altri rischi in merito all’impiego di medicamenti si manifestino solo quando sono utilizzati su larga scala dopo l’omologazione.
La sorveglianza del mercato è quindi uno dei compiti centrali di Swissmedic.
L’obbligo del titolare dell’omologazione e anche del personale medico di notificare i vizi della qualità di un medicamento omologato, quindi ad es. principi attivi contenuti in dosi troppo basse, compresse contraffatte in un blister o impurità scoperte nel prodotto, è sancito nella legge sugli agenti terapeutici e nell’ordinanza sui medicamenti.
A seconda del tipo e del potenziale rischio dei vizi della qualità notificati o constatati, Swissmedic avvia le misure corrispondenti. Tra queste misure figurano i cosiddetti richiami di partite, ossia la partita di fabbricazione cui si riferiscono i vizi della qualità deve essere ritirata dal mercato.
L’omologazione del medicamento in questione in sé non è di regola messa in discussione.
Un elenco dei richiami di partite di medicamenti per uso umano è consultabile al seguente link:
Un elenco dei richiami e di altre misure di sicurezza concernenti i dispositivi medici è consultabile al seguente link:
Se a causa di un problema di fornitura da parte del fabbricante un medicamento omologato in Svizzera e considerato importante dal punto di terapeutico non è disponibile per un periodo determinato (situazione «out-of-stock»), il titolare dell’omologazione può presentare una domanda di immissione in commercio limitata nel tempo per un preparato identico (composizione qualitativa e quantitativa) in una presentazione estera (confezione).
La domanda può essere approvata se soddisfa i seguenti criteri:
Al seguente link sono pubblicate le domande autorizzate da Swissmedic e le relative lettere informative dell’azienda.
In Svizzera i medicamenti possono essere smerciati soltanto se sono omologati da Swissmedic (vedi sotto «Medicamenti omologati»). L’omologazione rilasciata non è però valida all’infinito, ma anche dopo la commercializzazione è sottoposta a meccanismi di controllo del mercato e riesami (vedi sotto «Sicurezza dei medicamenti»).
Per i nuovi medicamenti l’azienda deve quindi presentare, a intervalli regolari, rapporti sulla sorveglianza della sicurezza e dell’efficacia di un medicamento. Swissmedic valuta questi rapporti e se necessario chiede un adeguamento dell’omologazione, in particolare dell’informazione sul medicamento. Di regola, dopo cinque anni dal rilascio della prima omologazione, le aziende devono inoltre presentare una domanda di proroga dell’omologazione. Se il titolare dell’omologazione non presenta la proroga dell’omologazione entro i termini o Swissmedic la respinge, l’omologazione è cancellata. Di conseguenza, a partire da una determinata data il medicamento non può più essere smerciato o dispensato.
Swissmedic può revocare un’omologazione non solo per motivi legati alla sicurezza dei medicamenti, ma anche nei seguenti casi:
A differenza della revoca, la sospensione di un’omologazione implica l’interruzione di un’omologazione di un medicamento per un determinato periodo di tempo. Può essere necessaria se devono essere ancora eseguiti ulteriori accertamenti ed esami prima di prendere una decisione definitiva. Per il periodo della sospensione il medicamento non può essere smerciato e non può essere messo a disposizione per l’impiego. Una volta terminato l’esame, Swissmedic decide se la sospensione può essere abrogata o se occorre adeguare l’omologazione o eventualmente revocarla.
La cancellazione, la revoca e la sospensione di un’omologazione sono pubblicate mensilmente nel Swissmedic Journal.
L’acquisto di medicamenti in farmacie, drogherie o la dispensazione da parte del medico (autodispensazione) ha il vantaggio che questi medicamenti provengono da canali di smercio ufficiali e autorizzati da Swissmedic.
La situazione è ben diversa, invece, se i medicamenti sono ordinati all’estero tramite Internet, poiché questi possono costituire un notevole pericolo e implicare un grave rischio per la salute. Difatti, i medicamenti offerti in Internet sono spesso di scarsa qualità, mal identificati o persino consapevolmente contraffatti. Può capitare che i medicamenti offerti non contengano il principio attivo dichiarato, bensì altri principi attivi o principi attivi impuri. Le autorità svizzere non dispongono delle basi giuridiche necessarie per impedire le attività degli offerenti, poiché i fornitori esteri non sottostanno alla legislazione svizzera. Chi ordina medicamenti in Internet deve assumersi la propria responsabilità. Pertanto, Swissmedic attira sistematicamente l’attenzione sui possibili pericoli di un acquisto di medicamenti via Internet e partecipa alle iniziative nazionali e internazionali in materia.
In Svizzera la vendita per corrispondenza di medicamenti è ammessa a determinate condizioni definite dalla legge. Le corrispondenti autorizzazioni sono rilasciate dai Cantoni. Conformemente alla legge sugli agenti terapeutici per esportare ogni singola ordinazione di medicamenti deve essere allegata una ricetta medica e questo si applica anche ai medicamenti per i quali non è necessaria una prescrizione. Queste condizioni garantiscono che prima dell’ordinazione sia stata avvenuta una consulenza specialistica.
Ulteriori informazioni sui rischi, sulle basi legali e sulle raccomandazioni per l’acquisto di medicamenti in Internet sono disponibili nella nostra Guida medicamenti e Internet.
L’importazione e l’esportazione di medicamenti da parte di privati sono disciplinate a livello di legge.
Al seguente link sono disponibili le risposte alle domande più frequenti a tal proposito.
