Labor (OMCL)

Die Aufgaben des OMCL (Official Medicines Control Laboratory) Swissmedic sind einerseits Laboranalysen, Methodenentwicklungen und Methodenüberprüfungen von pharmazeutischen Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie Fachberatung und andererseits die behördliche Chargenfreigabe von stabilen Blutprodukten und Impfstoffen. Die pharmazeutischen und biologischen Aufgabensegmente sind äquivalent in Bezug auf die Analysekapazität des OMCL.

Für den Bereich Zulassung betreibt das Labor Vorzulassungsanalytik, führt Methodenüberprüfungen durch und testet Parallelimporte. Für die Marktüberwachung arbeitet das OMCL bei der periodischen Überwachung der Produktequalität mit und unterstützt bei Produktmängeln und illegalen Arzneimitteln (z.B. Fälschungen) den Bereich mit analytischen Ergebnissen. Für den Bereich Recht wird analytische Unterstützung in Strafverfahren angeboten, und im Bereich Bewilligungen spielt die Weiterentwicklung der Arzneibücher (Ph. Helv. und Ph. Eur) eine wichtige Rolle.

Das OMCL ist in das europäische Netzwerk der behördlichen Kontrolllabors eingebunden. Das Netzwerk wird vom European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) in Strassburg betrieben und dient dem gegenseitigen Informationsaustausch und der Erarbeitung von gemeinsamen Richtlinien. Durch das bilaterale Abkommen mit der EU ist das OMCL ein vollwertiges Mitglied im europäischen Netzwerk für die behördliche Chargenfreigabe (Official Control Authority Batch Release, OCABR). Das bilaterale Abkommen sieht für Präparate, die in der Schweiz oder in der EU hergestellt wurden und der Chargenfreigabe unterstehen, die gegenseitige Anerkennung der behördlichen Chargenfreigabe vor.

Neben den internen Kunden bedient das OMCL auch Bund (BAG), einzelne Kantone und internationale Organisationen (WHO und EDQM) sowie ausländische OMCL mit einzelnen, speziellen Analysen. Um den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu gewährleisten, verbessert das OMCL laufend seine Labormethoden in Zusammenarbeit mit in- und ausländischen Partnern.

Das Labor bildet Lernende in den Berufsbildern Laborantinnen und Laboranten der Fachrichtungen Biologie und Chemie aus.
Das OMCL ist nach ISO/IEC 17025 (STS 0158) als fachkompetente Prüfstelle akkreditiert und nimmt im Rahmen der Qualitätssicherung regelmässig an nationalen und internationalen Ringversuchen teil.