Die Europäische Kommission hat einen Leitfaden für das Eindeutige Produktidentifikationssystem (UDI-System) veröffentlicht. In diesem Leitfaden finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen sowie wichtige Links zu weiteren Leitlinien und Informationen.
Das Dokument finden Sie unter folgendem Link (in Englisch):
Neben den drei in Artikel 120 Ziffer 12 MDR (EU 2017/745) bzw. Artikel 110 Ziffer 10 IVDR (EU 2017/746) aufgeführten benannten Stellen zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen benennt die Europäische Kommission in ihrem Durchführungsbeschluss vom 6. Juni 2019 eine zusätzliche Zuteilungsstelle für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen (UDI) im Bereich der Medizinprodukte.
Die Liste mit den benannten Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von UDI in Anwendung der MDR und eines Systems zur Zuteilung von UDI in Anwendung des IVDR zuständig sind, sieht damit folgendermassen aus:
a) GS1 AISBL
b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c) ICCBBA
d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
Der erwähnte Durchführungsbeschluss ist abrufbar unter:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202402120&qid=1722864595853
