Fragen und Antworten

• Wenn beim Einloggen eine Fehlermeldung erscheint, klicken Sie erneut auf die Schaltfläche «Anmelden» oben rechts im Menü.
• Falls das Problem weiterhin besteht, löschen Sie Ihren Browserverlauf, schliessen Sie die Registerkarte und öffnen Sie die swissdamed-Webseite erneut. Wenn dies auch nicht hilft, kontaktieren Sie das swissdamed Support-Team über Support swissdamed (swissmedic.ch)

Melden Sie sich mit Ihrem CH-LOGIN-Konto an. Gehen Sie auf die Registerkarte “Unternehmen” und klicken Sie auf die Schaltfläche “Registrierung neues Unternehmen”. Suchen Sie Ihr Unternehmen und bestätigen Sie die Unternehmensdaten. Es wird ein Brief mit dem Verifizierungscode an die Adresse des Unternehmens gesendet. Nach Eingabe des Verifizierungscodes ist Ihr Unternehmen registriert.

Warten Sie mindestens eine Woche nach der Registrierung der Firma auf das Eintreffen des Briefs und kontaktieren Sie dann ggf. das swissdamed-Support-Team über Support swissdamed (swissmedic.ch).

Kontaktieren Sie das swissdamed-Support-Team über Support swissdamed (swissmedic.ch) mit folgenden Angaben: Firmenname, Vorname, Nachname und E-Mail-Adresse der Person, die als company admin fungieren wird.

• Wenn Ihr Unternehmen über Zefix registriert wurde, werden die Angaben zu Ihrem Unternehmen automatisch mit Zefix synchronisiert. Deshalb müssen zuerst die Daten in Zefix aktualisiert werden. Diese werden dann in swissdamed übernommen.
• Wenn Ihr Unternehmen manuell registriert wurde oder Sie die automatische Synchronisierung mit Zefix abgelehnt haben, können Sie die Unternehmensdaten in der Übersicht «Verwaltung Akteure» in der Registerkarte «Registrierte Unternehmen» durch Klicken auf das Stiftsymbol ändern. Für Änderungen des Unternehmensnamens wenden Sie sich bitte an das swissdamed-Support-Team über Support swissdamed (swissmedic.ch).

Wenn Ihr Unternehmen registriert und verifiziert ist, wird es unter «Verwaltung Akteure» auf der Registerkarte «Registrierte Unternehmen» angezeigt. Klicken Sie auf die Schaltfläche «+» neben dem Unternehmen, um einen Antrag für einen neuen Akteur zu erstellen.

Der eingereichte Antrag für die Registrierung eines Akteurs ist in der Übersicht «Verwaltung Akteure» in der Registerkarte «Akteurregistrierungsanträge» zu finden.

Wenn der Registrierungsantrag angenommen wird, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die Ihre CHRN enthält.

In der Übersicht “Verwaltung Akteure” in der Registerkarte “Registrierte Akteure”. Die Daten der hervorgehobenen Akteure müssen validiert werden. Öffnen Sie dazu die Übersicht zu Ihrem Antrag auf Registrierung eines Akteurs (Stiftsymbol rechts unter «Aktion») und überprüfen Sie die Daten. Aktualisieren und validieren Sie die Daten gegebenenfalls.

Öffnen Sie die Angaben zur Akteurregistrierung, indem Sie unter «Verwaltung Akteure» auf der Registerkarte «Registrierte Akteure» auf das Stiftsymbol rechts unter «Aktion» klicken, und nehmen Sie die gewünschten Änderungen vor.

Entweder bedeutet dies, dass die Daten Ihres Akteurs automatisch vom System durch Synchronisation mit Zefix geändert wurden, oder Ihr Akteur wurde seit 365 Tagen oder 720 Tagen nicht mehr aktualisiert. Vergewissern Sie sich daher, dass die Daten Ihres Akteurs auf dem neuesten Stand sind und bestätigen Sie dies.

Öffnen Sie als actor admin die Akteurangaben eines registrierten Akteurs und klicken Sie auf die Schaltfläche «Akteur inaktivieren» oben rechts im Mandat. Bestätigen Sie im Pop-up-Fenster, dass der Akteur inaktiviert werden soll (er kann nicht wieder aktiviert werden).

Kontaktieren Sie dafür das swissdamed-Support-Team über Support swissdamed (swissmedic.ch).

Die Reaktivierung kann nach Prüfung durch Swissmedic gebührenpflichtig durchgeführt werden. Die Registrierung eines Wirtschaftsakteurs kann reaktiviert werden, wenn der verknüpfte UID Eintrag des Unternehmens im Zefix den Status "aktiv" oder "in Auflösung" hat.

Nach der Reaktivierung des Wirtschaftsakteurs (CHRN) fällt dieser in den Status "Aktion erforderlich". Die CHRN Daten des Akteurs müssen dadurch innerhalb von 6 Monaten validiert und bestätigt werden.

Gemäss Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic (SR 812.214.5) werden bei einer Reaktivierung der Registrierung eines Wirtschaftsakteurs Gebühren nach Aufwand erhoben und separat in Rechnung gestellt.

Um ein neues Mandat zu registrieren, müssen Sie als actor admin angemeldet sein. Wählen Sie unter «Registrierte Akteure» den Bevollmächtigten (AR), für den Sie ein Mandat registrieren möchten. Öffnen Sie den Akteur und gehen Sie auf die Registerkarte «Mandate» (oder klicken Sie auf die Schaltfläche «Gehe zu Mandate» rechts neben dem AR in der Übersicht «Registrierte Akteure»). Klicken Sie auf die Schaltfläche «Neues Mandat registrieren».

Wählen Sie unter «Verwaltung Akteure» den Bevollmächtigten (AR) aus, für den Sie ein Mandat aktualisieren möchten. Öffnen Sie die Akteurangaben und dann das Mandat, das Sie aktualisieren möchten (Stiftsymbol rechts unter «Aktion»).

Öffnen Sie als mandate admin die Mandatsangaben eines registrierten Mandats und klicken Sie auf die Schaltfläche «Mandat inaktivieren» oben rechts vom Mandat. Bestätigen Sie im Pop-up-Fenster, dass das Mandat inaktiviert werden soll.

Die bereits gemeldeten Mandate wurden aufgrund teilweise mangelnder Datenqualität und unterschiedlichen Dateninformationen nicht in swissdamed importiert. Daher müssen bereits gemeldete sowie neue Mandate in swissdamed neu erfasst werden.

Die Erfassung der Mandate in swissdamed ist noch nicht obligatorisch. Swissmedic kann aber die Herausgabe des Mandats über Art. 51 Abs. 3 MepV i.V. m. Art. 11 Abs. 3 EU-MDR bereits heute verlangen.

Im Zusammenhang mit dem «Devices» Modul können sogenannte «Regulation Devices» (MDR und IVDR), als XML-Datei im EUDAMED-Format, ab 2025 auf freiwilliger Basis hochgeladen werden. Es empfiehlt sich jedoch in Vorbereitung darauf, die Mandate zeitnahe in swissdamed aufzunehmen, da die Produkte nachher mit den Mandaten direkt verbunden sind.

Überprüfen Sie bitte all Ihre E-Mail-Ordner. Wenn Sie die E-Mail dennoch nicht finden, wiederholen Sie den Onboarding-Prozess.

Der company admin kann neue Benutzer in sein Unternehmen einladen, indem er in der Übersichtsseite zu den Unternehmen auf die entsprechende Schaltfläche klickt. Daraufhin öffnet sich eine Ansicht, in der die persönlichen Daten des Benutzers eingegeben werden und die vorgesehene Unternehmensrolle (admin oder viewer) festgelegt wird.

• Sie müssen als company admin eingeloggt sein. Klicken Sie in der Registerkarte «Registrierte Unternehmen» auf das Bleistiftsymbol in der Spalte «Aktion» rechts neben dem Unternehmen, um zur Registerkarte «Benutzerverwaltung» zu gelangen.
• Am Ende der Zeile befindet sich eine Schaltfläche, die ein Popup-Fenster mit dem Namen und der E-Mail-Adresse des ausgewählten Benutzers und der neuen Rolle, die er einnehmen kann (admin, wenn er viewer ist, oder viewer, wenn er admin ist), öffnet.
• Klicken Sie auf die Schaltfläche «Berechtigung ändern».

Die UDIs von «Old Devices» müssen in swissdamed nicht registriert werden. Unabhängig davon bleibt die Meldepflicht von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld oder Trends (Vigilance) an Swissmedic für «Old Devices» jedoch bestehen.

Im UDI-Modul von swissdamed müssen ab 1. Juli 2026 alle Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten registriert werden, die:

• ab dem 26. November 2017 in der Schweiz in Verkehr gebracht wurden und die Anforderungen der EU MDR oder EU IVDR erfüllten (gemäss Artikel 22a der MepV vom 17. Oktober 2001)

oder

o  ab dem 26. Mai 2021 (Medizinprodukte), respektive dem 26. Mai 2022 (In-vitro-Diagnostika) in der Schweiz in Verkehr gebracht wurden

Die Registrierung erfolgt gemäss Artikel 17 Absatz 5 MepV und Artikel 16 Absatz 5 IvDV.

Ja. UDIs für Produkte, welche Swissmedic aufgrund eines schwerwiegenden Vorkommnisses, einer Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld oder eines Trends gemeldet werden müssen (Vigilance), unterliegen ab 1. Juli 2026 einer sofortigen Registrierungspflicht. Für sie gilt keine Übergangsfrist.

«Old Devices» sind von der UDI-Registrierungspflicht in swissdamed ausgenommen. Die Meldepflicht von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld oder Trends (Vigilance) an Swissmedic bleibt für «Old Devices» jedoch ebenfalls bestehen.

Hersteller (inklusive Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten) sowie deren Bevollmächtige können in swissdamed UDIs registrieren, sobald sie als Akteure in swissdamed registriert sind.

Im Verlaufe des Jahres 2025 können (freiwillig) die UDIs bestimmter Produkte in swissdamed registriert werden. Dabei handelt es sich um «Regulation Devices» (MDR- und IVDR-Produkte), welche mittels XML-Datei im EUDAMED-Format hochgeladen werden.

Die Registrierungspflicht für die UDIs aller Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten gilt ab 1. Juli 2026, mit einer Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026.

Nein. Die Registrierungspflicht von UDIs in swissdamed ersetzt nicht die Notifikationspflicht. Die Pflicht der Meldung von Medizinprodukten, Meldungen von IVD und Meldungen devitalisierter menschlicher Gewebe gilt weiterhin.