Wirtschaftsakteure müssen sich innerhalb einer Frist von drei Monaten nach dem ersten Inverkehrbringen eines Produkts in der Schweiz bei Swissmedic registrieren (gemäss Art. 55 MepV bzw. Art. 48 IvDV).
Anträge zur Registrierung und zur Änderung der CHRN, sowie Meldungen von Mandaten, erfolgen seit dem 06. August 2024 über swissdamed.
Bei der Einreichung eines solchen Antrags muss ein Nachweis über den Sitz in der Schweiz beigefügt werden (Handelsregisterauszug bzw. Niederlassungsausweis).
Was gilt für bereits registrierte Akteure?
Wirtschaftsakteure, die sich vor der Bereitstellung von swissdamed bereits bei Swissmedic registriert hatten, wurden via die angegebene Kontaktperson über das weitere Vorgehen informiert.
CHRN (Swiss single registration number)
Gestützt auf die Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) teilt Swissmedic auf Antrag des betroffenen Wirtschaftsakteurs eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu, welche eine eindeutige Identifizierung ermöglicht.
Die CHRN setzt sich aus der Abkürzung «CHRN», der Abkürzung für die beantragte Rolle und einer achtstelligen Ziffernfolge zusammen (Beispiel: CHRN-MF-23456789), wie in der folgenden Abbildung erläutert:
CHRN Mind Map
Wer ist betroffen?
Die CHRN wird an Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure sowie an Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten vergeben.
Die CHRN dient zur Registrierung der Wirtschaftsakteure. Die CHRN dient nicht zur Registrierung der Produkte. Die MepV- und IvDV-Artikel zur Produktregistrierung (Art. 17 Abs. 5 MepV / Art. 16 Abs. 5 IvDV) treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 MepV bzw. Art. 91 IvDV).
Die CHRN wird an Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure sowie an Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten vergeben (gemäss Art. 55 MepV bzw. Art. 48 IvDV). Der ausländische Hersteller muss sich in der Schweiz nicht zusätzlich registrieren, jedoch einen Bevollmächtigten benennen (innerhalb der Fristen gemäss Art. 104a MepV / Art. 86 IvDV für die Hersteller in EU/EWR).
Der Bevollmächtigte und Importeur müssen sich gemäss Art. 55 Abs. 1 MepV / Art. 48 Abs. 1 IvDV bei Swissmedic registrieren. Dazu gilt eine Frist von 3 Monaten ab dem erstmaligen Inverkehrbringen für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika.
Infolge der Aktualisierung des anwendbaren Rechts für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vom 18. Oktober 2022 müssen sich auch Wirtschaftsakteure mit Sitz in Liechtenstein bei Swissmedic registrieren.
Wenn Ihre Firma für mehr als eine Rolle eine CHRN benötigt, müssen mehrere Anträge eingereicht werden. Es ist nicht möglich, für mehrere Rollen eine einzige CHRN zu besitzen.
Swissmedic hat für die Bearbeitung grundsätzlich eine Frist von maximal 30 Tagen. Die Anträge werden aber jeweils zügig bearbeitet, so dass bei niedrigem Auftragsvolumen die Bearbeitungsfristen auch kürzer ausfallen können.
Bei Beanstandungen ist zur Bestimmung der Bearbeitungsfrist nicht mehr der Zeitpunkt der Bestelleinreichung relevant. Die 30-Tage-Frist startet dann, wenn sämtliche Mängel behoben worden sind und Swissmedic die komplette Bestelldokumentation vorliegt.
Eingehende Anträge werden inhaltlich geprüft, und die erforderlichen Nachweise zur Belegung des Sachverhalts werden formal auf ihre Richtigkeit überprüft.
Fehlen bei einem Antrag Dokumente / Angaben oder sind diese ungültig oder fehlerhaft, wird der Antrag beanstandet. Werden nach einer Beanstandung die verlangten Anpassungen / Dokumente innerhalb von 30 Tagen nicht nachgereicht, wird der Antrag abgelehnt.
Änderungen der Angaben sind gemäss Art. 55 Abs. 2 MepV / Art. 48 Abs. 2 IvDV der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.
Die Änderung(en) sind durch den Wirtschaftsakteur direkt in swissdamed vorzunehmen. Eine Anleitung dazu finden Sie unter: Support swissdamed (swissmedic.ch)
Diese sind in der Regel kostenlos. Bei Änderungen, welche ein Eingreifen von Swissmedic erfordern, wird der Aufwand in Rechnung gestellt.
Bei der Swissmedic registrierte Wirtschaftsakteure aus der Schweiz und Liechtenstein
In swissdamed sind alle bei der Swissmedic registrierten in der Schweiz oder Liechtenstein ansässigen Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte zu finden.
