Attualmente, la registrazione degli operatori economici avviene tramite il modulo di domanda CHRN (vedi BW630_11_001defi_FO_Formulario_Richiesta_CHRN). Il modulo Actors di swissdamed sarà disponibile a partire da agosto 2024.In seguito la registrazione degli operatori economici si potrà effettuare esclusivamente tramite swissdamed.
Le domande di registrazione e modifica del CHRN e le notifiche di mandati si accettano ancora con il modulo PDF fino al 26 luglio 2024 (data di presentazione). Successivamente, questi moduli non saranno più presi in considerazione.
Gli operatori economici che si sono già registrati presso Swissmedic prima della messa a disposizione di swissdamed e che dispongono quindi di un numero di registrazione unico svizzero (CHRN), saranno informati sui passi successivi all’inizio di agosto tramite la persona di contatto a noi indicata al momento della registrazione.
Gli operatori economici devono registrarsi entro un termine massimo di tre mesi dalla prima immissione in commercio di un dispositivo in Svizzera. Questo lasso di tempo ha lo scopo di non ostacolare l’immissione in commercio di dispositivi conformi e di contrastare eventuali problemi di approvvigionamento in Svizzera.
Una volta effettuata la registrazione, gli operatori economici non sono tenuti a ripetere la stessa procedura per l’immissione in commercio di nuovi dispositivi.
CHRN (Swiss single registration number)
Conformemente all’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; SR 812.213) e all’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; SR 812.219), Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, assegna il Swiss Single Registration Number (CHRN). Il CHRN è un numero di registrazione unico svizzero assegnato una sola volta da Swissmedic su richiesta agli operatori economici interessati. Il CHRN permette l’identificazione univoca. Il CHRN è composto dall'abbreviazione «CHRN», seguita dall'abbreviazione del ruolo per il quale il richiedente si è registrato e infine da una sequenza di 8 cifre (esempio: CHRN-MF-2345678), come spiegato nello schema seguente.