Contesto
A causa del mancato aggiornamento dell’accordo tra la Confederazione Svizzera e l’Unione Europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), la registrazione degli operatori economici (CHRN) e dei dispositivi medici nonché dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, avviene direttamente presso Swissmedic.
Oltre ai requisiti della registrazione dei dispositivi ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812 219), ai fabbricanti si applicano anche gli obblighi e le modalità ai sensi degli articoli 27, 29 e dell’allegato VI UE-MDR o degli articoli 24, 26 e dell’allegato VI UE-IVDR.
Gli articoli summenzionati entreranno in vigore nel 2026 nell’ODmed e nell’ODIV, poiché prima bisognerà predisporre la banca dati necessaria a tal fine (art. 110 ODmed e art. 91 ODIV).
Alcune informazioni su swissdamed
swissdamed – swiss database on medical devices – è un sistema informatico creato da Swissmedic che permette di applicare le normative svizzere relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La banca dati swissdamed comprende due moduli accessibili solo agli utenti registrati e una funzione di ricerca ad accesso pubblico. I singoli moduli saranno messi a disposizione progressivamente.
- Modulo Actors: registrazione di aziende e operatori economici
- disponibile da agosto 2024
- swissdamed – piattaforma ad accesso pubblico con funzione di ricerca
- disponibile da agosto 2024
- Devices Modul: Registrazione dei dispositivi
- Lo sviluppo è in corso.
- Nel 2025 parti del modulo Devices saranno disponibili per la registrazione di determinati dispositivi su base volontaria.
Fase pilota
Finora sono state condotte due fasi pilota con operatori economici svizzeri. Nel giugno 2024, i fabbricanti svizzeri hanno testato l’upload di massa dei Regulation Devices in formato XML. Nel corso del mese di giugno 2023 è stata condotta una fase pilota per testare il modulo Actors per la registrazione di aziende e operatori economici.
I test sono andati bene: Swissmedic ha ricevuto feedback e commenti costruttivi che hanno evidenziato alcuni punti interessanti e permetteranno di apportare ulteriori miglioramenti alla piattaforma swissdamed.
È previsto uno stretto coinvolgimento degli stakeholder per ulteriori funzionalità.