Panoramica

Contesto

A causa del mancato aggiornamento dell’accordo tra la Confederazione Svizzera e l’Unione Europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), la registrazione degli operatori economici (CHRN) e dei dispositivi medici nonché dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, avviene direttamente presso Swissmedic.

Oltre ai requisiti della registrazione dei dispositivi ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812 219), ai fabbricanti si applicano anche gli obblighi e le modalità ai sensi degli articoli 27, 29 e dell’allegato VI UE-MDR o degli articoli 24, 26 e dell’allegato VI UE-IVDR.

L’entrata in vigore degli articoli d sopra citati nell’ODmed e nell’ODIV è prevista per il 1° luglio 2026.

Alcune informazioni su swissdamed

swissdamed – swiss database on medical devices – è un sistema informatico creato da Swissmedic che permette di applicare le normative svizzere relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La banca dati swissdamed comprende due moduli accessibili solo agli utenti registrati e una funzione di ricerca ad accesso pubblico. I singoli moduli saranno messi a disposizione progressivamente.

• Modulo Actors: registrazione di aziende e operatori economici
  • disponibile da agosto 2024
    
• swissdamed – piattaforma ad accesso pubblico con funzione di ricerca
  • disponibile da agosto 2024
• Devices Modul: Registrazione dei dispositivi
  • Lo sviluppo è in corso.
  • Nel 2025 parti del modulo Devices saranno disponibili per la registrazione di determinati dispositivi su base volontaria.
  • A partire dal 1° luglio 2026 e fino alla fine del periodo di transizione, il 31 dicembre 2026, i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali dovranno essere registrati in swissdamed.
    

Fase pilota

Finora sono state condotte due fasi pilota con operatori economici svizzeri. Nel giugno 2024, i fabbricanti svizzeri hanno testato l’upload di massa dei Regulation Devices in formato XML. Nel corso del mese di giugno 2023 è stata condotta una fase pilota per testare il modulo Actors per la registrazione di aziende e operatori economici.

I test sono andati bene: Swissmedic ha ricevuto feedback e commenti costruttivi che hanno evidenziato alcuni punti interessanti e permetteranno di apportare ulteriori miglioramenti alla piattaforma swissdamed.

È previsto uno stretto coinvolgimento degli stakeholder per ulteriori funzionalità.