Contexte
Étant donné que l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM) conclu entre la Confédération helvétique et l’Union européenne n’a pas été mis à jour, les opérateurs économiques (CHRN), les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont enregistrés directement auprès de Swissmedic.
En sus des exigences relatives à l’enregistrement des dispositifs qui sont énoncées dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219), les fabricants doivent également respecter les obligations et modalités prévues aux articles 27 et 29 ainsi qu’à l’annexe VI du RDM-UE, et aux articles 24 et 26 ainsi qu’à l’annexe VI du RDIV-UE.
Les articles susmentionnés entreront en vigueur dans l’ODim et l’ODiv en 2026, car la base de données nécessaire à cet effet doit d’abord être mise sur pied (art. 110 ODim et art. 91 ODiv).
À propos de swissdamed
swissdamed – swiss database on medical devices – est une base de données créée par Swissmedic pour mettre en œuvre les dispositions suisses concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Elle est structurée autour de deux modules, auxquels seuls les utilisateurs enregistrés peuvent accéder, et comporte également une fonction de recherche en libre accès. Les différents modules seront mis à disposition progressivement :
- Module Actors: enregistrement des entreprises et des opérateurs économiques
- Disponible à partir d’août 2024
- swissdamed – plateforme en libre accès offrant une fonction de recherche
- Disponible à partir d’août 2024
- Module Devices: enregistrement des dispositifs
- En cours de développement.
- Des fonctionnalités du module Devices seront disponibles en 2025 pour l’enregistrement de certains dispositifs sur une base volontaire.
Phase pilote
Deux phases pilotes ont déjà été réalisées avec des opérateurs économiques suisses. En juin 2024, des fabricants suisses ont pu tester le téléchargement en masse des regulation devices au format XML. En juin 2023, une phase pilote a eu lieu pour tester le module Actors permettant l’enregistrement des entreprises et des opérateurs économiques.
Ces tests se sont bien passés. Les retours d’information et commentaires constructifs reçus ont mis en avant des points intéressants qui ont permis à Swissmedic d’apporter des améliorations supplémentaires.
Il est prévu d’impliquer fortement les parties prenantes dans la mise en place d’autres fonctionnalités.