Autorisation sans indication par déclaration (procédure de déclaration)
Les médicaments complémentaires relevant des orientations thérapeutiques que sont l’homéopathie, l’anthroposophie, la spagyrie, la thérapie de Schüssler et la gemmothérapie peuvent être autorisés par déclaration sans indication lorsque les conditions énoncées à l’art. 27 ou 28 de l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy) sont remplies.
Pour les médicaments sans indication relevant des orientations thérapeutiques que sont l’homéopathie, l’anthroposophie et la spagyrie, les matières premières pouvant être utilisées de même que les dilutions ou les concentrations autorisées des principes actifs sont spécifiées dans la liste SHA (liste des substances homéopathiques et anthroposophiques ; annexe 6 OAMédcophy).
Pour les médicaments de thérapie de Schüssler, les principes actifs autorisés sont spécifiés dans la liste SC (annexe 7 OAMédcophy).
Pour les médicaments de gemmothérapie, les principes actifs autorisés sont spécifiés dans la liste « Gemmothérapie » (annexe 8 OAMédcophy).
Les médicaments sans indication relevant des orientations thérapeutiques mentionnées ci-dessus sont en grande partie autorisés par déclaration. Ils sont toutefois soumis à des restrictions en raison des prescriptions juridiques relatives à la procédure de déclaration.
Principales caractéristiques d’un médicament sans indication autorisé par déclaration
La dénomination du médicament correspond exclusivement à la dénomination commune conformément à l’annexe 1a OEMéd (p. ex. « Arnica montana »).
Le médicament contient uniquement des principes actifs et des dilutions figurant dans la liste SHA (annexe 6 OAMédcophy), la liste SC (annexe 7 OAMédcophy) ou la liste « Gemmothérapie » (annexe 8 OAMédcophy).
L’orientation thérapeutique est mentionnée (p. ex. « médicament homéopathique », « médicament de gemmothérapie »).
Aucune indication ni posologie n’est mentionnée, il n’y a pas d’information destinée aux patients.
Le médicament est utilisé exclusivement dans le cadre d’une thérapie individuelle ou remis par un professionnel formé à l’orientation thérapeutique en question.
Déroulement de la procédure
Conformément au chapitre 7 de l’OAMédcophy, la déclaration contient le dossier de base, un ou plusieurs dossiers maîtres si nécessaire, ainsi que les déclarations individuelles relatives aux médicaments. En réunissant les informations valables pour toutes les préparations, la structure modulaire réduit considérablement l’ampleur de la documentation à fournir pour chaque médicament et permet ainsi d’optimiser l’efficacité de la procédure d’autorisation pour un grand nombre de médicaments.
Les informations détaillées concernant la procédure de déclaration et le déroulement de la déclaration sont récapitulées dans un guide complémentaire.
Pour la saisie des déclarations individuelles, Swissmedic prévoit le recours à la forme électronique à l’aide du logiciel HOMANT (art. 41 OAMédcophy). Le logiciel gratuit ainsi que des informations complémentaires à son sujet sont disponibles sous le lien figurant ci-dessous.
