Pour la saisie des déclarations individuelles par voie électronique, Swissmedic met à disposition le logiciel HOMANT (art. 41 de l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments [OAMédcophy], RS 812.212.24). HOMANT peut être téléchargé gratuitement sur le site Internet de Swissmedic, sous le lien indiqué ci-dessous.
En permettant l’introduction des données par voie électronique, le logiciel HOMANT facilite la saisie, la transmission et l’évaluation des données requises pour l’autorisation de médicaments par déclaration. Intégrées dans HOMANT, les données relatives aux substances de la liste SHA (annexe 6 OAMédcophy), de la liste SC (sels de Schüssler) [annexe 7 OAMédcophy] ainsi que de la liste « Gemmothérapie » (annexe 8 OAMédcophy) simplifient la sélection, par le titulaire de l’autorisation, des principes actifs admis pour la procédure de déclaration lors de la saisie des données.
Configuration requise et installation
PC équipé de Microsoft Windows XP, Windows 7 ou Windows 10 (avec .NET Framework installé).
Le système d’exploitation iOS (Apple) ne prend pas en charge l’installation de .NET Framework et, donc, celle de HOMANT.
Téléchargez le programme d’installation HOMANT-x.x.x.exe sur le site Internet de Swissmedic, puis lancez-le depuis le disque local de votre ordinateur et suivez les instructions qui s’affichent à l’écran. Pour pouvoir effectuer l’installation, vous devez disposer de droits d’administrateur.
Vous trouverez des informations complémentaires concernant l’installation dans le manuel:
Important:
HOMANT ne doit être installé qu’une seule fois pour chaque dossier de base !
Toutes les déclarations individuelles rattachées à un dossier de base doivent être saisies dans la même base de données HOMANT. Par conséquent, les déclarations individuelles rattachées au même dossier de base ne peuvent pas être enregistrées dans différentes bases de données HOMANT (p. ex. sur plusieurs postes de travail), sous peine de conflits dans les données déclarées. En revanche, il est possible d’enregistrer des déclarations individuelles se rapportant à plusieurs dossiers de base dans une seule et même base de données HOMANT.
Saisie des données
Le Manuel HOMANT Offline HMV4 contient des informations sur la manière de procéder et sur les possibilités de saisie des dossiers de base et des dossiers maîtres ainsi que unitaires et complexes homéopathiques.
Des renseignements généraux concernant le déroulement de la procédure de déclaration sont fournis dans le guide complémentaire indiqué ci-dessous.
Important:
Avant que vous puissiez entreprendre la saisie de déclarations individuelles, Swissmedic doit disposer d’un dossier de base approuvé pour transmettre les données d’accès à HOMANT.
Avant chaque saisie de déclarations individuelles, veuillez vérifier si le dossier de base et les dossiers maîtres éventuellement nécessaires ont bien été soumis à Swissmedic et sont à jour et approuvés.
Nous recommandons en outre de vérifier, avant de saisir des déclarations individuelles, si des mises à jour sont disponibles et, le cas échéant, de les installer (voir le Manuel HOMANT Offline HMV4).
Mise à jour du logiciel HOMANT et des données de base sur les substances
En cas de besoin, le logiciel HOMANT fait l’objet de mises à jour, auquel cas Swissmedic met une version actualisée à disposition.
De même, suite aux révisions périodiques des annexes de l’OAMédcophy (liste SHA, liste SC, liste « Gemmothérapie »), les données actualisées de base sur les substances pour le logiciel HOMANT sont mises à disposition pour téléchargement.
Si vous avez déjà installé une version de HOMANT: lors de la mise à jour du logiciel HOMANT ou de l’importation de nouvelles données de base sur les substances, les données se rapportant aux déclarations individuelles et aux dossiers maîtres déjà saisies avec HOMANT sont conservées. Nous recommandons toutefois d’effectuer une sauvegarde des données déjà enregistrées avant toute mise à jour (voir le Manuel HOMANT Offline HMV4).
Nouvelles fonctionnalités de la version actuelle de HOMANT
La version HOMANT 2.4.7 (datant du 01.07.2021) contient les modifications suivantes par rapport à la version précédente :
- mise à jour des procédés de fabrication par l’intégration des procédés de fabrication homéopathiques de la Ph. Eur. ;
- orientation thérapeutique gemmothérapie : restriction aux formes pharmaceutiques « gouttes / spray » admises dans la procédure de déclaration ;
- orientations thérapeutiques thérapie de Schüssler et gemmothérapie : restriction de la sélection aux dilutions autorisées dans la procédure de déclaration selon la liste SC et la liste « Gemmothérapie » ;
- corrections formelles de certains termes.
Les nouvelles fonctions sont décrites en détail dans le Manuel HOMANT Offline HMV4.
Version mise à jour des données de base sur les substances
La version actualisée des données de base sur les substances contient les données de la liste SHA actualisée (annexe 6 OAMédcophy, état au 01.07.2023).
Avec la version actuelle HOMANT 2.4.7, une mise à jour des données de base des substances doit être effectuée avant de saisir de nouvelles déclarations individuelles. La mise à jour est décrite dans le manuel HOMANT Offline HMV4 (chapitre 2.3). Le fichier xml nécessaire à cet effet et le manuel peuvent être téléchargés dans la section Téléchargement.
Résolution des problèmes et contact
Les solutions aux problèmes les plus fréquents sont présentées au chapitre 12 du Manuel HOMANT Offline HMV4.
Pour toute autre question concernant la procédure de déclaration électronique HOMANT, les contacts suivants sont à votre disposition.
Téléchargement du logiciel HOMANT
Instructions
Contact
Avant de nous contacter, veuillez toujours vérifier si le problème en question est lié à un problème informatique interne (problème technique au sein de votre établissement) ou au logiciel. Swissmedic ne pourra vous renseigner que si votre demande concerne le logiciel.
Pour toute question concernant la procédure de déclaration électronique HOMANT, vous pouvez nous joindre aux coordonnées suivantes:
Demandes de renseignements concernant la procédure de déclaration HOMANT
Renseignements d’ordre général
anfragen@swissmedic.ch
+41 58 462 02 23
Demandes de renseignements concernant le logiciel HOMANT
Centre de services informatiques de Swissmedic (ISCS)
IT@swissmedic.ch
+41 58 462 06 00
Demandes de renseignements par courrier
Swissmedic
Hallerstrasse 7
CH-3012 Berne
