Swissmedic stellt für die elektronische Erfassung der Einzelmeldungen die Software HOMANT zur Verfügung (Artikel 41 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV), SR 812.212.24). HOMANT kann von der Swissmedic-Homepage über den unten aufgeführten Link kostenlos heruntergeladen werden.
Die Software HOMANT erleichtert über die elektronische Dateneingabe die Erfassung, Übermittlung und Begutachtung der erforderlichen Daten für die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren. Die in HOMANT integrierten Stoffdaten der Liste HAS (Anhang 6 KPAV), der Liste SC (Schüsslersalze) (Anhang7 KPAV) sowie der Liste Gemmotherapie (Anhang 8 KPAV) vereinfachen für die Zulassungsinhaberin bei der Datenerfassung die Auswahl der für das Meldeverfahren zulässigen Wirkstoffe.
Systemvoraussetzungen und Installation
PC mit Microsoft Windows XP, Windows 7 oder Windows 10 (inklusive Installation von .net Framework).
Die Installation von .net Framework und damit die Installation von HOMANT wird vom Betriebssystem IOS (Apple) nicht unterstützt.
Laden Sie den Installer (das Setup-Programm) HOMANT-x.x.x.exe von der Swissmedic-Homepage herunter, starten diesen lokal auf dem Computer und folgen den Anweisungen auf dem Bildschirm. Für die Installation werden Administrator-Rechte benötigt.
Weitere Informationen zur Installation sind im folgenden Handbuch zu finden:
Wichtig:
Installieren Sie HOMANT für jedes Firmenbasisdossier nur einmal!
Es müssen alle Einzelmeldungen, welche einem Firmenbasisdossier zugeordnet sind, in derselben HOMANT-Datenbank erfasst werden. Das heisst, dass es nicht möglich ist, Einzelmeldungen zum selben Firmenbasisdossier in mehreren HOMANT-Datenbanken (z.B. an mehreren Arbeitsplätzen) zu erfassen, da es sonst zu Konflikten bei den gemeldeten Daten kommen kann. Es ist aber möglich, Einzelmeldungen zu mehreren Firmenbasisdossiers in derselben HOMANT-Datenbank zu erfassen.
Datenerfassung
Das Handbuch HOMANT Offline HMV4 enthält Informationen zum Vorgehen und zu den Möglichkeiten der Erfassung von Firmenbasis- und Masterdossiers sowie von Einzel- und Komplexmitteln.
Allgemeine Informationen zum Ablauf des Meldeverfahrens finden Sie in der unten aufgeführten Wegleitung.
Wichtig:
Bevor Sie mit dem Erfassen von Einzelmeldungen beginnen können, muss Swissmedic ein aktuelles, genehmigtes Firmenbasisdossier vorliegen, um die Zugangsdaten für HOMANT zu übermitteln.
Bitte prüfen Sie vor jeder Erfassung von Einzelmeldungen, ob das Firmenbasisdossier und eventuell erforderliche Masterdossiers Swissmedic aktuell und genehmigt vorliegen.
Wir empfehlen zudem, vor dem Erfassen von Einzelmeldungen jeweils zu prüfen, ob Updates vorliegen und diese gegebenenfalls zu installieren (vgl. Handbuch HOMANT Offline HMV4).
Update Software HOMANT und Update Stoffstammdaten
Bei Bedarf wird die Software HOMANT aktualisiert und von Swissmedic als Update zur Verfügung gestellt.
Ebenso werden nach periodischen Revisionen der Anhänge der KPAV (Liste HAS, Liste SC, Liste Gemmotherapie) die aktualisierten Stoffstammdaten für die Software HOMANT zum Download zur Verfügung gestellt.
Wenn Sie bereits eine Version von HOMANT installiert haben: Bei einer Aktualisierung der Software HOMANT oder beim Importieren der neuen Stoffstammdaten bleiben die mit HOMANT bereits erfassten Angaben zu den Einzelmeldungen und Masterdossiers erhalten. Trotzdem empfehlen wir vor der Aktualisierung eine Sicherung bereits erfasster Daten (siehe Handbuch HOMANT Offline HMV4).
Neue Funktionalitäten der aktuellen HOMANT-Version
Die Version HOMANT 2.4.7 (seit 01.07.2021) enthält folgende Änderungen gegenüber der bisherigen Version:
- Aktualisierung der Herstellverfahren durch die Aufnahme der homöopathischen Herstellverfahren der Ph.Eur.
- Therapierichtung Gemmotherapie: Einschränkung auf die im Meldeverfahren zulässigen Darreichungsformen «Tropfen / Spray».
- Therapierichtungen Schüsslertherapie und Gemmotherapie: Einschränkung der Auswahl auf die im Meldeverfahren erlaubten Potenzen gemäss der Liste SC und der Liste Gemmotherapie.
- Formale Korrekturen einzelner Begriffe.
Die neuen Funktionen sind im Handbuch HOMANT Offline HMV4 detailliert beschrieben.
Aktualisierte Version der Stoffstammdaten
Die aktualisierte Version der Stoffstammdaten beinhaltet die Daten der aktualisierten Liste HAS (Anhang 6 KPAV, Stand 01.07.2023).
Bei der aktuellen Version HOMANT 2.4.7 muss ein Update der Stoffstammdaten durchgeführt werden, bevor neue Einzelmeldungen erfasst werden. Das Update ist im Handbuch HOMANT Offline HMV4 (Kapitel 2.3) beschrieben. Die dafür erforderliche xml-Datei und das Handbuch können im Abschnitt Download heruntergeladen werden
Problemlösungen und Kontakt
Die Lösungen zu den häufigsten Problemen werden in Kapitel 12 des Handbuch HOMANT Offline HMV4 aufgeführt.
Für weitere Fragen zum elektronischen Meldeverfahren HOMANT stehen die angegebenen Kontakte zur Verfügung.
Download Software-Programm HOMANT
Anleitung
Kontakt
Bitte prüfen Sie jeweils, ob es sich um ein technisches EDV-Problem bei Ihnen im Haus handelt oder ob es sich um ein Problem der Software handelt. Swissmedic kann nur Auskünfte erteilen, welche die Software betreffen!
Für Fragen zum elektronischen Meldeverfahren HOMANT stehen Ihnen folgende Kontaktdaten zur Verfügung:
Anfragen zum Meldeverfahren HOMANT
Allgemeine Auskünfte
anfragen@swissmedic.ch
+41 58 462 02 23
Anfragen zum Programm HOMANT
ISCS (Informatics Service Centre Swissmedic)
IT@swissmedic.ch
+41 58 462 06 00
Schriftliche Anfragen
Swissmedic
Hallerstrasse 7
CH-3012 Bern
