Omologazione senza indicazione sulla base di una notifica (procedura di notifica)
I medicamenti complementari degli indirizzi terapeutici omeopatia, antroposofia, spagirica, terapia di Schüssler e gemmoterapia possono essere omologati con procedura di notifica senza indicazione se soddisfano le condizioni ai sensi degli artt. 27 e 28 dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF).
Le possibili materie prime e le diluizioni o concentrazioni consentite di principi attivi per i medicamenti senza indicazione degli indirizzi terapeutici omeopatia, antroposofia e spagirica figurano nella lista SOA (lista delle sostanze omeopatiche e antroposofiche; allegato 6 OMCF).
I principi attivi consentiti per i medicamenti della terapia di Schüssler figurano nella lista SC (allegato 7 OMCF).
I principi attivi consentiti per i medicamenti della gemmoterapia figurano nella lista gemmoterapia (allegato 8 OMCF).
I medicamenti senza indicazione degli indirizzi terapeutici summenzionati sono omologati in gran parte sulla base di una notifica. Tuttavia, questi medicamenti sono soggetti a restrizioni sulla base delle disposizioni di legge per la procedura di notifica.
Caratteristiche principali di un medicamento senza indicazione omologato con procedura di notifica
Designazione del medicamento: denominazione specifica ai sensi dell’allegato 1a OOMed (p. es. «Arnica montana»)
Solo principi attivi e potenze secondo la lista SOA (allegato 6 OMCF), la lista SC (allegato 7 OMCF) o la lista gemmoterapia (allegato 8 OMCF)
Indicazione dell’indirizzo terapeutico, p. es. «Medicamento omeopatico», «Medicamento della gemmoterapia»
Senza menzione dell’indicazione o posologia, nessuna informazione destinata ai pazienti
Utilizzo e dispensazione solo per terapia individuale da parte di specialisti qualificati nell’indirizzo terapeutico corrispondente
Svolgimento della procedura
Ai sensi del capitolo 7 OMCF, la notifica deve contenere il dossier di base dell’azienda, se necessario uno o più Master-Dossier e le notifiche singole dei medicamenti. La struttura modulare, che riduce in modo significativo la portata dei documenti da presentare per ogni medicamento grazie alla sintesi delle indicazioni generali trasversali relative al preparato, consente di omologare in modo efficiente una moltitudine di medicamenti.
Informazioni dettagliate sulla procedura di notifica e sullo svolgimento di una notifica sono riassunte in una guida complementare.
Per la registrazione delle notifiche singole, Swissmedic prevede il formato elettronico e l’utilizzo del programma software HOMANT (art. 41 OMCF). Il programma software gratuito e ulteriori informazioni sono disponibili al seguente link.
