Autorisation simplifiée avec indication

Les médicaments asiatiques avec indication peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée conformément aux exigences de l’art. 29 OAMédcophy^[1].

La simplification réside dans le fait que, au lieu de réaliser ses propres études, le requérant peut remettre les preuves nécessaires sous la forme d’une documentation essentiellement bibliographique :

Pour ce qui est de la documentation des données caractéristiques issues de la tradition, il est possible de se référer à la littérature spécialisée publiée telle que les pharmacopées, des ouvrages spécialisés ou des articles de revues spécialisées dans l’orientation thérapeutique correspondante. Ces données caractéristiques, qui doivent reposer sur les théories de l’orientation thérapeutique asiatique concernée, sont par exemple le choix des substances et les préparations qui en sont tirées, la composition, la forme pharmaceutique, les champs d’application et les recommandations posologiques.
La force probante de ces preuves empiriques dépend de la qualité, de l’ampleur et de la transposabilité du matériel, ainsi que de la cohérence des affirmations déduites. Dans ce cadre, les aspects en lien en particulier avec la sécurité, l’innocuité et la tolérance doivent être justifiés et démontrés conformément à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques.
Il est possible d’utiliser la liste des substances asiatiques traditionnelles documentées (liste SAT, annexe 10 OAMédcophy) et la liste des ouvrages de référence (annexe 9 OAMédcophy) comme preuves supplémentaires.

Concernant la qualité et la sécurité des médicaments contenant des matières premières végétales, les documents à présenter sont définis au chapitre 2 de l’OAMédcophy relatif aux phytomédicaments. Pour les médicaments contenant des matières premières d’origine minérale ou animale, les exigences reposent sur les art. 17 et 18 OAMédcophy dans la mesure où elles sont applicables.

^[1] _{Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (RS 812.212.24)}

Principales caractéristiques d’un médicament asiatique avec indication:

Les substances et les préparations qui en sont tirées, la composition, la forme pharmaceutique, les champs d’application et les recommandations posologiques correspondent aux théories de l’orientation thérapeutique asiatique concernée.
Le libellé obligatoire de l’indication correspond à l’orientation thérapeutique concernée : « à utiliser selon les principes thérapeutiques de la médecine chinoise ou ayurvédique ou tibétaine… »
L’information destinée aux patients est établie sur la base des exigences figurant dans l’annexe 5.2 OEMéd^[2] relative aux médicaments homéopathiques et anthroposophiques.
Dans les cas où cela est justifié, il est possible de renoncer à une information professionnelle.
Dans l’information sur le médicament et sur les emballages, le médicament est étiqueté en tant que « médicament chinois » ou « médicament ayurvédique » ou « médicament tibétain ».
La dénomination du médicament suit les prescriptions générales.

^[2]_{Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (RS 812.212.22)}