Autorisation sans indication par déclaration (procédure de déclaration)
Les médicaments asiatiques sans indication peuvent faire l’objet d’une autorisation par déclaration (procédure de déclaration) conformément aux exigences de l’art. 31 OAMédcophy[1].
Dans le cadre de la procédure de déclaration, on renonce en particulier à la présentation d’une documentation de grande ampleur portant sur les aspects précliniques et cliniques. Au lieu de cela, la documentation de ces aspects doit nécessairement se référer à la liste des substances asiatiques traditionnelles documentées (liste SAT, annexe 10 OAMédcophy) et à la liste des ouvrages de référence (annexe 9 OAMédcophy), en relation avec les conditions et restrictions définies correspondantes.
[1]Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (RS 812.212.24)
La procédure de déclaration compte plusieurs étapes qui sont réalisées et approuvées l’une après l’autre selon le principe d’une procédure d’autorisation séquentielle:
Principales caractéristiques d’un médicament asiatique sans indication autorisé par déclaration:
Le médicament contient exclusivement des substances figurant dans la liste SAT (annexe 10 OAMédcophy) et il s’agit obligatoirement d’une formule classique selon un ouvrage de référence cité dans la liste des ouvrages de référence (annexe 9 OAMédcophy).
Les substances et les préparations qui en sont tirées, les compositions et les formes pharmaceutiques correspondent aux théories de l’orientation thérapeutique asiatique concernée.
L’utilisation s’effectue dans le cadre d’une thérapie individuelle et la sécurité et l’efficacité sont garanties par des professionnels formés à l’orientation thérapeutique asiatique en question.
L’information destinée aux patients est conforme à l’annexe 5.4 OEMéd[2].
Dans l’information destinée aux patients et sur les emballages, le médicament est étiqueté en tant que « médicament chinois » ou « médicament ayurvédique » ou « médicament tibétain ».
La dénomination du médicament contient exclusivement la dénomination commune conformément à l’annexe 1b OEMéd.
[2]Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (RS 812.212.22)
