Autorisation simplifiée sans indication

Les médicaments asiatiques sans indication peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée conformément aux exigences de l’art. 30 OAMédcophy^[1].

La simplification réside dans le fait que, au lieu de réaliser ses propres études, le requérant peut remettre les preuves nécessaires sous la forme d’une documentation essentiellement bibliographique :

Pour ce qui est de la documentation des données caractéristiques issues de la tradition, il est possible de se référer à la littérature spécialisée publiée telle que les pharmacopées, des ouvrages spécialisés ou des articles de revues spécialisées dans l’orientation thérapeutique correspondante. Ces données caractéristiques, qui doivent reposer sur les théories de l’orientation thérapeutique asiatique concernée, sont par exemple le choix des substances et les préparations qui en sont tirées, la composition, la forme pharmaceutique, les champs d’application et les recommandations posologiques.
Dans le cas d’associations médicamenteuses fixes, il faut en outre apporter la preuve que la composition correspond à une formule classique et que celle-ci est utilisée depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE en tant que médicament dans le cadre de l’orientation thérapeutique asiatique concernée.
Il est possible d’utiliser la liste des substances asiatiques traditionnelles documentées (liste SAT, annexe 10 OAMédcophy) et la liste des ouvrages de référence (annexe 9 OAMédcophy) comme preuves supplémentaires.

Les exigences en matière de documentation relative à la qualité correspondent à celles qui régissent l’autorisation des médicaments asiatiques avec indication. Des preuves d’un usage courant et des posologies maximales doivent être fournies comme référence pour l’évaluation de la sécurité et de l’innocuité selon l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques.

^[1]_{Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (RS 812.212.24)}

Principales caractéristiques d’un médicament asiatique sans indication:

Les substances et les préparations qui en sont tirées, les compositions et les formes pharmaceutiques correspondent aux théories de l’orientation thérapeutique asiatique concernée.
L’utilisation s’effectue dans le cadre d’une thérapie individuelle et la sécurité et l’efficacité sont garanties par des professionnels formés à l’orientation thérapeutique asiatique en question.
L’information destinée aux patients est conforme à l’annexe 5.4 OEMéd^[2]
Dans l’information destinée aux patients et sur les emballages, le médicament est étiqueté en tant que « médicament chinois » ou « médicament ayurvédique » ou « médicament tibétain ».
La dénomination du médicament contient exclusivement la dénomination commune conformément à l’annexe 1b OEMéd.

^[2]_{Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (RS 812.212.22)}