I medicamenti asiatici con indicazione possono essere omologati con procedura semplificata ai sensi dei requisiti dell’art. 29 OMCF[1].
La procedura semplificata consente, al posto di condurre studi per conto proprio, di fornire le prove necessarie con una documentazione prevalentemente bibliografica:
- Per le prove dei dati caratteristici dedotti in maniera tradizionale, come la scelta delle sostanze e dei preparati a base di esse, la composizione, la forma farmaceutica, le indicazioni terapeutiche e le posologie raccomandate che devono corrispondere alle teorie del rispettivo indirizzo terapeutico asiatico, si può fare riferimento alla letteratura scientifica pubblicata, come farmacopee, libri specialistici o articoli pubblicati su riviste specializzate dell’indirizzo terapeutico corrispondente.
- La forza probatoria di queste prove empiriche dipende dalla qualità, dall’entità e dall’applicabilità del materiale e dalla coerenza delle affermazioni che ne sono fatte derivare. In relazione a ciò, devono essere giustificati e documentati in particolare gli aspetti relativi alla sicurezza, alla non nocività e alla tolleranza secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.
- Come materiale conoscitivo supplementare si può fare riferimento alla lista delle sostanze tradizionali asiatiche documentate (lista STA, allegato 10 OMCF) o alla lista opere di riferimento (allegato 9 OMCF).
Per quanto concerne la qualità e la sicurezza delle materie prime vegetali devono essere presentati i documenti menzionati nel capitolo 2 OMCF per medicamenti fitoterapeutici. Per le materie prime di origine minerale o animale, i requisiti sono disciplinati, se applicabili, dagli artt. 17 e 18 OMCF.
[1] Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (RS 812.212.24)