Soumission de demandes

1. Toutes les informations concernant les exigences techniques pour la soumission de demandes* pour des essais cliniques de médicaments sont décrites ici:

*Sont inclus les:

• Essais cliniques portant sur des médicaments
• Essais cliniques portant sur des ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, tels que les transplants standardisés, les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits contenant des organismes génétiquement modifiés)
• Essais cliniques complexes
• Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’article 9b, alinéa 1 de la LPTh
• Ainsi que toutes les soumissions effectuées pendant la réalisation des essais, tels que
  • Modifications
  • Rapports
  • Déclarations incluant les effets indésirables graves inattendus (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)

2. Réduction des émoluments pour les essais cliniques académiques

Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments, de dispositifs médicaux et de thérapies innovantes qui ne sont pas financés par des fonds de tiers commerciaux ont la possibilité de demander une réduction des émoluments. Les émoluments sont réduits de 80 % pour le traitement des demandes et des déclarations dans le cadre de tels essais cliniques. La réduction des émoluments se fonde sur l’art. 12 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic, [RS 812.214.5]).

Veuillez envoyer si possible les documents relatifs à la demande de réduction des émoluments en même temps que votre nouvelle demande (CTA). Si un essai clinique est déjà en cours, veuillez soumettre la demande en même temps que votre prochaine demande de modification, ou séparément en tant que simple changement administratif « Administrative Change ». La réduction ne s’applique pas rétrospectivement aux émoluments déjà facturés pour un essai. Pour les demandes qui sont déjà en cours de traitement, la réduction est prise en compte si le statut de traitement le permet du point de vue procédural.

Demande de réduction de l’émolument pour les essais cliniques portant sur des médicaments et ATMP**

1. Remplissez le formulaire de demande: [Formulaire de demande]

2. Joignez au formulaire de demande la déclaration signée (selon le modèle [Template] (DOCX, 366 kB, 01.07.2024))

3. Soumettez le formulaire de demande et la déclaration à l’aide d’un formulaire de soumission rempli de la manière suivante (FO submission form):

a. Submission Type: 2. SUBMISSION to an AUTHORISED Clinical Trial

b. Reason for Amendment / Submission: « Demande de réduction des frais » (saisie manuelle)

c. Sélectionner le type de formulaire (Form Type): 2.1 CHANGE

d. Veuillez sélectionner parmi les thèmes : Other Administrative Change

e. Pas de sélection au niveau de : « Change of Contact Persons or Contact Details »

4. Les deux formulaires et la déclaration signée doivent être classés dans le dossier « 00F » conformément à la structure eDok.

Changement de la ou des sources de financement: si, en cours de réalisation, un essai clinique fait l’objet d’un nouveau financement partiel ou total par des fonds de tiers commerciaux, cette circonstance doit être immédiatement annoncée à Swissmedic en tant qu’« Other Administrative Change » avec l’information correspondante sous « Reason for Amendment / Submission».

**Sont inclus les:

• Essais cliniques portant sur des médicaments
• Essais cliniques portant sur des ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, tels que les transplants standardisés, les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits contenant des organismes génétiquement modifiés)
• Essais cliniques complexes