Einreichung von Gesuchen

1. Sämtliche Informationen zu den technischen Anforderungen für die Einreichung von Gesuchen* für klinische Versuche für Arzneimittel sind hier beschrieben:

*Hierzu zählen:

• Klinische Versuche mit Arzneimitteln
• Klinische Versuche mit ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, wie u.a. Transplantatprodukte, Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, Produkte mit gentechnisch modifizierten Organismen)
• Komplexe klinische Versuche
• Gesuche für eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG
• Sowie sämtliche Einreichungen während der Durchführung der Versuche wie
  • Änderungen
  • Berichterstattungen
  • Meldungen inklusive unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)

2. Gebührenreduktion für akademische klinische Versuche

Sponsoren von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und neuartigen Therapien, die nicht durch kommerzielle Drittmittel finanziert werden haben die Möglichkeit, eine Gebührenreduktion zu beantragen. Die Gebühren werden für die Bearbeitung von Gesuchen und Meldungen im Rahmen von solchen klinischen Versuchen um 80% reduziert. Die Gebührenreduktion erfolgt gestützt auf Art. 12 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV Swissmedic, [SR 812.214.5]).

Falls möglich reichen Sie bitte die Unterlagen für den Antrag auf Gebührenreduktion zusammen mit Ihrem Neugesuch (CTA) ein. Bei einem bereits laufenden klinischen Versuch reichen Sie bitte den Antrag zusammen mit Ihrem nächsten Änderungsgesuch, oder separat als reines «Administrative Change» ein. Die Reduktion gilt nicht retrospektiv für bereits verrechnete Gebühren eines Versuches. Bei Gesuchen, die sich bereits in Bearbeitung befinden, wird die Reduktion berücksichtigt, sofern dies der Bearbeitungsstatus prozessual erlaubt.

Beantragung einer Gebührenreduktion für klinische Versuche mit Arzneimitteln und ATMPs**

1. Füllen Sie das Antragsformular aus: [Antragsformular]

2. Legen Sie dem Antragsformular die unterschriebene Selbstdeklaration bei (gemäss [Template] (DOCX, 364 kB, 01.07.2024))

3. Reichen Sie das Antragsformular und die Selbstdeklaration mit einem folgendermassen ausgefüllten Einreicheformular (FO submission form) ein:

a. Submission Type: 2. SUBMISSION to an AUTHORISED Clinical Trial

b. Reason for Amendment / Submission: “Antrag Gebührenreduktion” (manuelle Eingabe)

c. Select Form Type: 2.1 CHANGE

d. Please select from topics: Other Administrative Change

e. Keine Selektion bei: “Change of Contact Persons or Contact Details”

4. Die beiden Formulare und die unterschriebene Selbstdeklaration sind gemäss eDok-Struktur im Ordner «00F» abzulegen.

Änderung der Finanzierungsquelle/n: Wird ein klinischer Versuch während der Durchführung neu teilweise oder vollständig kommerziell fremdfinanziert, so ist dieser Umstand unverzüglich als «Other Administrative Change» mit entsprechender Information unter «Reason for Amendment / Submission» an Swissmedic zu melden.

**Hierzu zählen:

• Klinische Versuche mit Arzneimitteln
• Klinische Versuche mit ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, wie u.a. Transplantatprodukte, Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, Produkte mit gentechnisch modifizierten Organismen)
• Komplexe klinische Versuche