Diese Website und die darauf angegebenen Links enthalten relevante Informationen für Sponsoren, Prüfpersonen und Forschungseinrichtungen, die in der Schweiz klinische Versuche mit Arzneimitteln durchführen. Erklärt wird insbesondere, welche Versuchsunterlagen einzureichen sind und wie das Verfahren für klinische Versuche abläuft, ausserdem sind Verweise auf andere relevante Dokumente und Internetseiten zu finden.
Die am 1. Januar 2014 in Kraft getretene Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305) enthält klare Regelungen zur Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen Swissmedic und den Ethikkommissionen. Erklärungen zu weiteren Themen im Zusammenhang mit klinischen Versuchen, die in die Zuständigkeit der Ethikkommissionen fallen (z.B. Versicherung), sind zu finden unter www.swissethics.ch.
Die Informationen auf dieser Website werden regelmässig aktualisiert, sind aber möglicherweise nicht immer vollständig. In Zweifels- oder Streitfällen gehen stets die Schweizer Gesetzgebung und die internationalen Standards vor, beispielsweise die Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305) sowie die aktuellen Versionen der ICH-GCP E6 und der Deklaration von Helsinki.
Mitteilungen in eigener Sache
01.12.2024
Positionspapier von Swissmedic und swissethics zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, die erstmalig im Menschen untersucht werden
Bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln in frühen Entwicklungsphasen (i.e. Erstanwendungen am Menschen, frühe Phase I Studien) werden neue Prüfsubstanzen das erste Mal am Menschen angewendet. Es werden hierbei erste Erkenntnisse zu deren Verträglichkeit und Sicherheit gesammelt. Um den Schutz der Versuchsteilnehmenden bestmöglich zu gewährleisten, sind besondere Aspekte bei der Planung und Durchführung von solchen Versuchen auf Seite der Sponsoren und der beteiligten klinischen Prüfzentren zu berücksichtigen, welche Swissmedic und swissethics in einem Positionspapier zusammengefasst haben.
Combined studies: New forms and a new information sheet for submissions to Swissmedic
A clinical trial of medicinal products/advanced therapy medicinal products may be conducted in parallel with a clinical investigation of medical devices / an interventional performance study of in vitro diagnostics. In this case, requirements for the different types of research apply in full.
New forms and a new information sheet are now available to facilitate submissions to Swissmedic. Please also see our new website on combined studies:
Für akademische klinische Versuche ohne kommerzielle Fremdfinanzierung kann ab 01.07.2024 eine Gebührenreduktion gem. Art. 12 GebV-Swissmedic beantragt werden
Sponsoren von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und neuartigen Therapien, die nicht durch kommerzielle Drittmittel finanziert werden haben neu die Möglichkeit, eine Gebührenreduktion zu beantragen. Weitere Informationen und Antragstellung: Einreichung von Gesuchen
22.05.2024
Verzicht auf Eingangsbestätigungen bei Meldungen
Bei Meldungen (Reportings) welche über den Papierweg (nicht über das KLV Portal) eingereicht werden, verzichtet Swissmedic per sofort auf den Versand von Eingangsbestätigungen. Die Kenntnisnahme der Meldung wird weiterhin mittels Brief bei Abschluss der Bearbeitung bestätigt.
09.06.2023
Gesuche für klinische Versuche mit Arzneimitteln und ATMP ( Advanced Therapy Medicinal Products) können ab 19. Juni 2023 über Portal eingereicht werden
Die Entwicklung der neuen eGov-Portalfunktion zur elektronischen Einreichung von Gesuchen für klinische Versuche für klinische Versuche mit Arzneimitteln und ATMP befindet sich in der Schlussphase. Die neue Anwendung wird zur Zeit im Rahmen einer Pilotphase mit ausgewählten Teilnehmenden getestet. Ab 19. Juni 2023 steht das neue Portal für klinische Versuche mit Arzneimitteln und ATMP allen Sponsoren, Prüfpersonen, Forschungseinrichtungen und deren Vertragspartnern für die vollständig elektronische Einreichung von Gesuchen zur Verfügung. Weitere Informationen folgen an dieser Stelle.
Bitte beachten Sie, dass ebenfalls eine neue Formular Version (V2) zusammen mit der Quick Instruktion aufgeschaltet wurde. Wir bitten Sie, ab sofort die Version 2 des Formulars zu benutzen.
09.09.2021
Positionspapier von Swissmedic und swissethics zu dezentralisierten klinischen Versuchen (DCTs) mit Arzneimitteln
Die Entwicklung neuartiger Technologien und die Digitalisierung bietet im Bereich der Heilmittel neue Chancen. Durch deren Einsatz in klinischen Versuchen wird es möglich, dass Studienvisiten von Patientinnen und Patienten nicht notwendigerweise im Spital durchgeführt werden müssen, sondern auch dezentral zu Hause erfolgen können. Dabei erlauben innovative Technologien, dass gesundheitsbezogene Daten über am Körper getragene Geräte digital erfasst und übermittelt werden. Diese Besonderheiten und weitere Aspekte spielen bei den sogenannten dezentralisierten klinischen Versuchen (DCTs) eine wesentliche Rolle.
Durch diese Entwicklung werden alle Involvierten vor neue Herausforderungen gestellt. Swissmedic und swissethics haben in einem Positionspapier die wesentlichen Fragestellungen von DCTs mit Arzneimitteln zusammengefasst und zeigen auf, unter welchen Bedingungen solche klinischen Versuche in der Schweiz durchgeführt werden könnten. Das Papier richtet sich an Forschende und Sponsoren sowie alle an der klinischen Forschung Interessierten.
30.04.2021
Bitte beachten Sie:
Ab dem 1. Mai müssen Einreichungen zu klinischen Versuche mit IMP(s) und nicht konformen MD(s) oder MD(s), die nicht gemäss ihrer CE-gekennzeichneten Anleitung verwendet werden, nur noch bei der Abteilung Medizinprodukte eingereicht werden. Informationen zu den neuen Einreichungsanforderungen und zu Änderungen in der Bewilligungspraxis für klinische Versuche mit Medizinprodukten finden Sie hier
12.01.2021
Eingeschränkter Telefondienst – schreiben Sie uns!
Aufgrund der Covid-19 Pandemie erhält Swissmedic zurzeit überdurchschnittlich viele Anfragen. Es ist uns deshalb nicht mehr möglich, Ihre telefonischen Anfragen entgegen zu nehmen. Wir bitten Sie, uns Ihre Fragen per E-Mail einzureichen (ct.medicinalproducts@swissmedic.ch). Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis.
18.12.2020
Die Verbreitung des neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) stellt auch die Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln in der Schweiz vor grosse Herausforderungen. Swissmedic und swissethics haben daher ein gemeinsames Papier erstellt, in welchem die wichtigsten Empfehlungen für die Behandlung von Patienten in klinischen Versuchen mit Arzneimitteln beschrieben sind.
Aufgrund der andauernden Pandemie wurde das Kapitel «Monitoring» überarbeitet. «Remote Source Data Verification» von für die Patientensicherheit und Datenintegrität kritischen Aspekten wird unter bestimmten Bedingungen im Rahmen von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln in Zeiten der Pandemie erlaubt. Ebenfalls wurden aufgrund der aktuellen Lage Anpassungen bei dem Einreichungsprozess von Meldungen / Gesuchen vorgenommen. Details zu den Änderungen sind in dem Papier aufgeführt.
08.12.2020
Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im Rahmen der Forschung
Den Leitfaden zum Umgang mit Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im Rahmen der Forschung finden Sie auf der Web Seite von swissethics: Link
10.07.2019
23.11.2018
Art. 9b (neu) Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen
1 Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen.
The Guideline Amendments in Clinical Trials was revised in order to introduce the new form „VO Form Administrative Changes“. This new form includes the notification of changes concerning sponsorship, changes concerning the Swiss representative and other administrative changes. The updated version (version 6.0) of the Guideline Amendments in Clinical Trials and the new form “VO Form Administrative Changes” must be implemented as of 10.09.2018.
Reference Safety Information
Wie in den Richtlinien «Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs» festgehalten, müssen die Sponsoren für jedes Prüfpräparat (IMP) eines klinischen Versuches Referenzinformationen zur Sicherheit (Reference Safety Information, RSI) vorsehen. Um die Anforderungen an RSI zu klären, publizierte die von HMA (Heads of Medicines Agency) eingesetzte Arbeitsgruppe Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) kürzlich eine aktualisierte Version des Dokuments Question & Answer zu den RSI (November 2017). Die Abteilung Klinische Versuche von Swissmedic orientiert sich ebenfalls an diesem Dokument und wendet für klinische Versuche in der Schweiz dieselben Anforderungen für RSI an.
Gemäss dem Begleitschreiben (Covering Note), das im März 2018 von der CTFG publiziert wurde, wird eine Übergangsfrist von 1 Jahr eingeräumt. Alle RSI müssen ab dem 1. Januar 2019 diese Anforderungen erfüllen.
Sowohl das Dokument Q&A als auch das Begleitschreiben sind verfügbar unter: http://www.hma.eu/ctfg.html > Key document list > Clinical Trial Safety
Bei jedem Gesuch zur Bewilligung einer klinischen Studie muss ein Formular «» eingereicht werden. Bitte beachten Sie, dass JavaSkript aktiviert sein muss, damit das Formular korrekt ausgefüllt werden kann. Wichtige Formular Funktionen können ohne JavaScript nicht ablaufen und führen zu einem falsch ausgefüllten Formular. In solchen Fällen werden formale Mängel erhoben oder weitere Informationen verlangt, was zu eine Verzögerung der Evaluation führen kann.
The Guideline Clinical Trial Application Dossier was revised in order to harmonise procedures for submission of quality and GMP documentation and to include additional information on import of products and on study drug reconstitution / preparation. The new version (version 03) of the Guideline Clinical Trial Application Dossier must be implemented as of 01.01.2017.