Implementierung neues Verordnungsrecht

Folgende Dokumente wurden aufgrund des am 01. November 2024 in Kraft tretenden Verordnungsrechts angepasst:

Einreichungsformular:

Richtlinien Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuches:

Richtlinien für die Meldung von Änderungen bei der Durchführung eines klinischen Versuches:

Anleitung zur Meldung von Sicherheitsmassnahmen und SUSARs bei klinischen Versuchen:

Merkblatt Zubereitung zur verblindeten Abgabe:

In dem Merkblatt wird der Begriff «Zubereitung zur verblindeten Abgabe» von Prüfpräparaten näher beschrieben. Es nimmt Bezug auf die Ausführungen zu Art. 19 Abs. 1 KlinV im Erläuternden Bericht «Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG)» (Version vom 07. Juni 2024). Die Zubereitung zur verblindeten Abgabe für eine spezifische Versuchsperson kann von einer (Spital-)Apotheke im Rahmen der kantonalen Herstellungsbewilligung durchgeführt werden und benötigt im Gegensatz zur Verblindung eines Prüfarzneimittel-Batches keine Herstellungsbewilligung von Swissmedic.

Die swissethics Vorlagen für Prüfpläne und Patienteninformationen publiziert, die die mit Datum von 01. November 2024 in Kraft getretenen teilrevidierten Anforderungen des Verordnungsrechtes zum Humanforschungsgesetz abbilden. Die Unterlagen sind auf folgender Webseite publiziert: 

Folien zu den Änderungen im Verordnungsrecht

Das BAG, swissethics und Swissmedic haben gemeinsam Folien erarbeitet mit dem Ziel, über die Anpassungen in den Verordnungen des Humanforschungsgesetzes vom 7. Juni 2024 umfassend zu informieren. Die Folien können von den Forschenden zu Informations- und Schulungszwecken verwendet werden.

Klinische Versuche, die vor dem 01. November 2024 bewilligt wurden (vgl. Übergangsbestimmung von Art. 72 KlinV)

Für Ausführungen zu den Übergangsbestimmungen wird auf den Erläuternden Bericht «Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG)» (Version vom 07. Juni 2024) verwiesen.

1. Frist zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde sowie zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person (Art. 72 Abs. 1 KlinV)

Die zweijährige Frist bis zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde (Art. 23 Abs. 1^bis und 1^ter KlinV) sowie die zweijährige Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person (Art. 23a KlinV) bei klinischen Versuchen nach KlinV beginnen erst ab dem 1. November 2024 zu laufen.

Wird die Frist gemäss Art. 23 Abs. 1^bis KlinV überschritten oder ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Art. 23 Abs. 1^ter Klinv abgelehnt, so verfällt die erteilte Bewilligung (Art. 23 Abs. 1^quater). Das bedeutet: Bei Überschreitung der Frist informiert Swissmedic den Sponsor oder gegebenenfalls seinen Vertreter nicht aktiv mit einem Schreiben über den Verfall einer Bewilligung, sondern die Bewilligung wird ohne Weiteres ungültig.

Wird die erste teilnehmende Person nicht innerhalb der Frist gemäss Art. 23a Abs. 1–3 KlinV in den klinischen Versuch eingeschlossen, so gilt der klinische Versuch als unterbrochen (Art 38 Abs. 2 KlinV). ). Das Datum des Einschlusses der ersten teilnehmenden Person in der Schweiz ist definiert als das Datum, an dem die erste teilnehmende Person oder die Person, die als gesetzlicher Vertreter benannt wurde, die erste Einverständniserklärung unterzeichnet. Einen derartigen Studienunterbruch kommuniziert Swissmedic dem Bewilligungsinhaber oder der Bewilligungsinhaberin nicht aktiv mit einem Schreiben, sondern der Unterbruch tritt bei Fristüberschreitung ohne Weiteres ein. Mit dem klinischen Versuch darf erst begonnen werden, wenn ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Art. 23a Abs. 3 KlinV bewilligt wurde.

2. Melde- Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten (Art. 72 Abs. 2 KlinV)

Forschende haben die Möglichkeit, für die Dauer von einem Jahr nach Inkraftsetzung des am 07. Juni 2024 verabschiedeten Verordnungsrecht noch die altrechtlichen Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten gemäss dem 2. Kapitel 5. Abschnitt und 3. Kapitel 4. Abschnitt der KlinV anzuwenden oder sofort auf neues Recht umzustellen. Die Wahl des anwendbaren Rechts bezieht sich auf die Gesamtheit der Regelungen. Es ist nicht möglich, für einige Pflichten das bisherige Recht und für andere Pflichten das neue Recht anzuwenden. Die ans neue Recht anzupassenden Prüfpläne und/oder weitere betroffene Studiendokumente müssen spätestens nach einem Jahr angepasst sein. Das bedeutet, dass sie bis spätestens 31.Oktober 2025 den Prüfbehörden als Änderung einzureichen sind.

3.    Beantragung einer Anpassung der Kategorie (Art. 72 Abs. 4 KlinV)

Artikel 19 KlinV kann für bereits bewilligte klinische Versuche zur Einordnung in eine tiefere Kategorie (B statt C) führen, bei welchen gegenüber der bisherigen Kategorie Erleichterungen anfallen.

Die Änderung der Kategorie kann im Rahmen einer wesentlichen Änderung bis spätestens 31. Oktober 2025 beantragt werden. Da die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung der Kategorie pharmazeutisch-technische Kompetenz verlangt und dazu benötigte Unterlagen zum Teil bereits bei der Swissmedic vorliegen, muss der Sponsor – oder gegebenenfalls dessen Vertretung – die wesentliche Änderung zuerst bei Swissmedic einreichen und erst anschliessend der zuständigen Ethikkommission. Eine Kopie der Swissmedic Bewilligung zur Umkategorisierung muss der anschliessenden Einreichung zu Händen der Ethikkommission beigelegt werden.

Gesuche, die kurz vor dem 01. November 2024 Swissmedic zur Beurteilung eingereicht  wurden

Ab dem 1. November 2024 gelten die vom Bundesrat am 7. Juni 2024 revidierten Bestimmungen und verfügen die Vollzugsbehörden Gesuche für klinische Versuche einzig gestützt auf das revidierte Verordnungsrecht.

Gesuche, bei denen die bewilligende Verfügung von Swissmedic nach dem 01. November 2024 zu erwarten ist, müssen sich auf das vom Bundesrat am 07. Juni 2024 verabschiedete Verordnungsrecht stützen.

Für einwandfreie (= vollständige und fehlerfreie Dokumentation, keine formalen und/oder inhaltlichen Mängel oder Unklarheiten) altrechtliche Gesuche, die nach dem 20. September 2024 (60 Tage Beurteilungsfrist) resp. nach dem 06. Oktober 2024 (30 Tage Beurteilungsfrist) eingereicht werden, wird Swissmedic die Bewilligung unter der Bedingung erteilen, dass die eruierten, das neue Recht nicht beachtenden Punkte vor der ersten Visite des ersten Patienten zu erfüllen sind.

Bei mangelhaften altrechtlichen Gesuchen (= formale und/oder inhaltliche Mängel oder Unklarheiten), die erst nach dem 1. November 2024 verfügt werden können fordert Swissmedic die Gesuchstellenden mittels «Further Information Request» auf, zusätzlich zu den formalen, inhaltlichen Mängeln die das neue Recht nicht beachtenden Punkte zu adressieren.