Fragen und Antworten und wichtige Links

Nachfolgend sind Antworten auf Fragen zu finden, die unserer Abteilung Klinische Versuche häufig gestellt werden. Falls Fragen auftreten, die nicht in diesen Informationen oder in anderen veröffentlichten Richtlinien und Anleitungen geklärt werden, beantwortet Swissmedic diese gerne.

Weitere Informationen sind auch auf den externen Websites zu finden, die nachfolgend unter «wichtige Links» aufgeführt sind. Für Fragen zur Bewilligung von klinischen Versuchen, die gemäss der neuen Verordnung über klinische Versuche (KlinV) nicht in den Zuständigkeitsbereich von Swissmedic fallen, wird auf die Website von Swissethics (Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen) verwiesen.

Fragen und Antworten zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln


Anleitung für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln welche ein Medizinprodukt enthalten


Interpretationshilfe: Pflichten der Vertretung ausländischer Sponsoren in der Schweiz


Wichtige Links

Neues Verordnungsrecht gilt ab 1. November 2024

Der Bundesrat hat die Anpassungen der Verordnungen des Humanforschungsgesetzes gutgeheissen und diese am 7. Juni 2024 verabschiedet. Die Anpassungen stärken den Schutz von Personen, die an der Forschung teilnehmen und verbessern, dort wo möglich, die Rahmenbedingungen für die Forschenden. Die angepassten Verordnungen sind am 1. November 2024 in Kraft getreten. Die Bestimmungen zur Transparenz treten am 1. März 2025 in Kraft.

Am 16. September 2024 hat Swissmedic in der Rubrik «Implementierung neues Verordnungsrecht» praktischen Anleitungen für Gesuchsteller zur Verfügung gestellt.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/clinical-trials/klinische-versuche-mit-arzneimitteln/fragen-und-antworten-und-wichtige-links.html