Komplexe klinische Versuche
Komplexe klinische Versuche (z.B. Umbrella-, Basket- oder Platform Design)
Es gibt Unterschiede zwischen komplexen klinischen Versuchen und konventionellen klinischen Versuchen, insbesondere in Bezug auf Gesuchseinreichung klinischer Versuche (Clinical Trial Applications, CTAs) und Anträge auf wesentliche Änderungen. Die Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) hebt diese Unterschiede in dem am 12.02.2019 veröffentlichten Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials hervor. Diese Empfehlungen sollten in Verbindung mit den geltenden Rechtsvorschriften zur Regelung klinischer Versuche gelesen werden.
Für die Beurteilung von Clinical Trial Applications von Versuchen mit komplexen Designs stützt sich Swissmedic auf das Empfehlungspapier der CTFG.
Swissmedic empfiehlt, die Publikation der CTFG zu lesen und bittet, mit uns in der in der Publikation verwendeten Sprache zu kommunizieren.
Bevor Sie einen klinischen Versuch mit komplexem Design einreichen,
können Sie eine Vorabbewertung des Projekts beantragen. Swissmedic entscheidet von Fall zu Fall, ob das Projekt für einen komplexen klinischen Versuch geeignet ist oder nicht, und ob Swissmedic das Projekt als einen einzigen Versuch akzeptiert oder nicht.
Folgendes ist zu tun:
Bitte senden Sie uns die folgenden Dokumente per E-Mail (an ct.medicinalproducts@swissmedic.ch) zu:
a. E-Mail Betreff bzw. Cover Letter «Pre-Assessment klinischer Versuch mit komplexem Design»
b. Protokollübersicht
c. Studienflussdiagramm, das die Elemente Masterprotokoll, Unterprotokoll, Indikation(en), IMPs und das verwendete Versuchsdesign aufzeigt. Wählen Sie dazu die Möglichkeiten Umbrella-, Basket- oder Platform Design.
Einreichung einer Clinical Trial Application (CTA) für einen klinischen Versuch mit komplexem Design:
Das Einreichungsdossier muss:
- die unter Klinische Versuche Arzneimitteln beschriebenen technischen Anforderungen erfüllen
- die Vorabbewertung von Swissmedic für den klinischen Versuch mit komplexem Design enthalten.
Scientific Advice:
Die Abteilung Klinische Versuche stellt keinen Scientific Advice zu Studiendesign, Statistik oder Zulassungsgesuchen. Jedoch ist es möglich, Fragen zur Einreichung eines komplexen klinischen Versuches mittels einer Telefonkonferenz zu diskutieren. Falls Sie eine Telefonkonferenz wünschen, erwähnen Sie dies bitte bereits im oben genannten "Pre-Assessment klinischer Versuch mit komplexem Design" E-Mail. Sie erhalten eine Einladung mit möglichen Terminvorschlägen.
Fragen zu komplexen klinischen Versuchen mit Transplantatprodukten, Gentherapie, und/oder GMO bitten wir Sie direkt an die Abteilung ATMP zu richten (Startseite > Humanarzneimittel > Besondere Arzneimittelgruppen > Advanced Therapy Medicinal Products).
