Essais cliniques complexes
Essais cliniques complexes (de type « umbrella », « basket », ou « platform » par exemple)
Les essais cliniques complexes diffèrent des essais cliniques conventionnels, notamment en ce qui concerne la soumission des demandes d'approbation des essais (« Clinical Trial Applications », CTAs), et les demandes relatives à des modifications essentielles. Le « Clinical Trials Facilitation and Coordination Group » (CTFG) a dressé la liste de ces différences dans le Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials qu'il a publié le 12.02.2019. Ces recommandations devraient être lues en parallèle avec les dispositions légales applicables en matière de réglementation des essais cliniques.
Swissmedic évalue les « Clinical Trial Applications » portant sur des essais cliniques à design complexe en s'appuyant sur les recommandations du CTFG.
L'institut recommande dès lors de lire cette publication du CTFG et prie les entreprises de communiquer avec lui dans la langue de rédaction de cette publication.
Avant de soumettre un essai clinique au design complexe,
vous pouvez demander une évaluation préalable du projet. Swissmedic décidera au cas par cas si le projet se prête ou non à un essai clinique complexe et si Swissmedic acceptera ou non le projet comme un seul essai.
Pour ce faire, veuillez nous envoyer les documents suivants par e-mail (à ct.medicinalproducts@swissmedic.ch) avec indication dans l’objet du courriel ou lettre d’accompagnement "Pre-Assessment essai clinique avec design complexe".
a. Résumé du protocole
b. Schéma des étapes de l'étude montrant les éléments suivants: protocole maître, sous-protocole, indication(s), IMPs et design expérimental utilisé. Choisissez pour cela les possibilités de design Umbrella, Basket ou Platform.
Soumission d'une demande de réalisation d'un essai clinique (Clinical Trial Application, CTA) pour un essai clinique à design complexe
Le dossier de soumission doit comprendre les éléments suivants:
- assurer les exigences techniques décrites sous Demandes d'essais cliniques de médicaments
- contenir l'évaluation préalable de Swissmedic pour l'essai clinique au design complexe
Scientific Advice:
La division Essais cliniques de Swissmedic ne peut fournir aucun conseil scientifique sur la conception des essais, sur les statistiques ou sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché. En revanche, elle a la possibilité de discuter de questions relatives à la soumission de demandes portant sur des essais cliniques complexes lors de conférences téléphoniques. Si vous souhaitez planifier une conférence téléphonique, nous vous invitons à nous le faire savoir déjà dans le courrier électronique susmentionné (« Évaluation préalable d’un essai clinique à design complexe »). Vous recevrez ensuite une invitation proposant plusieurs créneaux potentiels.
Pour toute question concernant les essais cliniques complexes de transplantation, de thérapie génique et/ou d'OGM, veuillez vous adresser directement au département ATMP.
