Les directives ci-après fournissent des informations sur:
- comment annoncer des modifications à un essai clinique déjà autorisé,
- les rapports exigés durant le déroulement d’un essai clinique,
- les procédures à suivre une fois l’essai terminé ou interrompu prématurément,
- les rapports exigés une fois l’essai clinique terminé ou interrompu.
Toutes les modifications essentielles apportées à la documentation relative à la qualité et à la sécurité doivent être soumises à Swissmedic pour approbation, accompagnées d’un justificatif du promoteur. Parmi les modifications essentielles qui sont soumises à l’approbation de Swissmedic, conformément à l’art. 34, al. 3, let. a-c OClin (RS 810.305), figurent en particulier:
- les modifications apportées au médicament à l’étude (IMP) ou encore au mode d’administration, à la forme galénique ou à la posologie ;
- les modifications apportées sur la base de nouvelles données précliniques ou cliniques, qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit ;
- les modifications du procédé de fabrication du médicament, qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit.
Toutes les autres modifications essentielles (définies conformément aux normes internationales) et non essentielles (y c. les modifications administratives) doivent être soumises à Swissmedic à titre d’information.