01.12.2024
Document de position de Swissmedic et de swissethics sur les essais cliniques avec des médicaments étudiés pour la première fois chez l’être humain
Dans le cadre d’essais cliniques avec médicaments en phases précoces de développement (c’est-à-dire première utilisation chez l’être humain, étude précoce de phase I), de nouvelles molécules sont administrées pour la première fois chez l’être humain afin de recueillir les premières connaissances concernant leur tolérance et sécurité. Dans le but de garantir au mieux la protection des participants à ces essais, des aspects particuliers doivent être pris en compte durant leur planification et leur réalisation par les promoteurs et les centres d’essais cliniques impliqués. Swissmedic et swissethics ont résumé ces aspects dans un document de position.