Essais cliniques autorisés avant le 1er novembre 2024 (voir la disposition transitoire de l’art. 72 OClin)
Pour des explications concernant les dispositions transitoires, nous vous renvoyons au rapport explicatif Révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) [version du 7 juin 2024].
1. Délai de dépôt de la demande auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation et d’inclusion de la première personne participant à l’essai (art. 72, al. 1 OClin)
Pour les essais cliniques menés conformément à l’OClin, les délais de deux ans prévus pour le dépôt de la demande auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation (art. 23, al. 1bis et 1ter OClin) et l’inclusion de la première personne participant à l’essai (art. 23a OClin) ne s’appliquent qu’à partir du 1er novembre 2024.
En cas de dépassement du délai fixé à l’art. 23, al. 1bis OClin ou de rejet d’une demande de prolongation fondée sur l’art. 23, al. 1ter OClin, l’autorisation délivrée devient caduque (art. 23, al. 1quater OClin). Cela signifie qu’en cas de dépassement du délai, le promoteur ou, le cas échéant, son représentant ne sera pas informé de la fin de la validité de l’autorisation par un courrier de Swissmedic. L’autorisation deviendra caduque de plein droit.
Si la première personne participant à l’essai clinique n’est pas incluse dans ce dernier dans le délai visé à l’art. 23, al. 1 à 3 OClin, l’essai clinique est réputé interrompu (art. 23a, al. 4 OClin). Swissmedic ne fera pas activement part au titulaire de l’autorisation d’une telle interruption de l’essai en lui adressant un courrier. L’essai sera interrompu de plein droit en cas de dépassement du délai. L’essai clinique ne peut commencer qu’après l’approbation d’une demande de prolongation de délai fondée sur l’art. 23a, al. 3 OClin.
2. Obligations de déclaration, de rapport et de documentation (art. 72, al. 2 OClin)
Les équipes de recherche ont la possibilité de continuer de remplir les obligations de déclaration, de rapport et de documentation conformément au chapitre 2, section 5 et du chapitre 3, section 4 OClin de l’ancien droit pendant jusqu’à un an après l’entrée en vigueur du droit d’exécution adopté le 7 juin 2024 ou d’appliquer immédiatement le nouveau droit. Le choix du droit applicable vaut pour l’ensemble des règles. Il n’est pas possible d’appliquer l’ancien droit pour certaines obligations et le nouveau droit pour d’autres. Les protocoles de recherche et/ou les autres documents relatifs à l’étude à adapter au nouveau droit doivent être adaptés dans un délai maximal d’un an. Cela signifie que les adaptations requises doivent être soumises aux autorités de contrôle sous la forme de modifications d’ici au 31 octobre 2025 au plus tard.
3. Demande d’adaptation de la catégorie (art. 72, al. 4 OClin)
Les essais cliniques déjà autorisés peuvent relever d’une catégorie inférieure (B au lieu de C) en vertu de l’article 19 OClin, avec des allègements par rapport à la catégorie dont ils relevaient précédemment.
Le changement de catégorie peut être demandé sous la forme d’une modification essentielle d’ici au 31 octobre 2025 au plus tard. Étant donné que l’évaluation de l’admissibilité d’un changement de catégorie exige des compétences pharmaco-techniques et que Swissmedic dispose déjà d’une partie des documents nécessaires à une telle évaluation, le promoteur – ou, le cas échéant, son représentant – doit d’abord soumettre la modification essentielle à Swissmedic et, seulement ensuite, à la commission d’éthique compétente. Une copie de l’autorisation de changement de catégorie délivrée par Swissmedic doit être jointe à la demande subséquente présentée à la commission d’éthique.
Demandes soumises à Swissmedic pour examen peu avant le 1er novembre 2024
Les dispositions révisées qui ont été adoptées par le Conseil fédéral le 7 juin 2024 s’appliquent à partir du 1er novembre 2024. À compter de cette date, les autorités d’exécution se fonderont uniquement sur le droit d’exécution révisé pour statuer sur les demandes d’essais cliniques.
Les demandes pour lesquelles il faut s’attendre à ce que Swissmedic rende sa décision d’autorisation après le 1er novembre 2024 doivent se fonder sur le droit d’exécution approuvé par le Conseil fédéral le 7 juin 2024.
Pour les demandes qui ont été soumises en vertu de l’ancien droit après le 20 septembre 2024 (délai d’examen de 60 jours) ou après le 6 octobre 2024 (délai d’examen de 30 jours) et qui ne soulèvent aucune objection (c’est-à-dire dont la documentation est complète et sans erreur, qui ne contiennent pas d’éléments non conformes aux exigences de fond et/ou de forme ou qui ne présentent pas d’ambiguïtés), Swissmedic accordera l’autorisation à la condition que les points soulevés qui ne respectent pas le nouveau droit soient satisfaits avant la première visite du premier patient.
S’agissant des demandes qui ont été présentées en vertu de l’ancien droit et qui comportent des défauts (c’est-à-dire qui contiennent des éléments non conformes aux exigences de fond et/ou de forme ou qui présentent des ambiguïtés) pour lesquelles une décision ne pourra être prise qu’après le 1er novembre 2024, Swissmedic adressera aux requérants une demande de renseignements complémentaires (« Further Information Request ») portant non seulement sur les défauts de fond et de forme, mais aussi sur les points ne respectant pas le nouveau droit.
