En Suisse, des essais cliniques de médicaments font l’objet d’inspections réalisées de manière aléatoire par Swissmedic. Les inspections visent à vérifier si la sécurité et les droits personnels des sujets de recherche sont garantis et si la manière dont les essais cliniques sont conduits satisfait aux critères scientifiques en termes de qualité et d’intégrité.
Les inspections de pharmacovigilance (qui portent sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance ou BPV) ont principalement pour objet de contrôler le respect de l’obligation légale d’annoncer les effets indésirables des médicaments pendant les études cliniques, ainsi que dans le cadre d’annonces spontanées.
Inspections des BPC
Des essais cliniques peuvent être menés au cours du développement de médicaments à usage humain, après autorisation préalable. Les inspections des BPC ont pour but de contrôler des essais cliniques réalisés dans des entreprises pharmaceutiques, des organismes de recherche sous contrat (CRO), des organisations ou unités de recherche ainsi que des centres d’études.
Ces inspections peuvent porter principalement aussi bien sur la réalisation d’essais cliniques dans des centres d’études (inspections de centres) que sur la gestion d’essais cliniques par le promoteur/son représentant et dans l’entreprise mandatée (inspection des systèmes). Elles peuvent avoir pour objet d’examiner des faits se rapportant à un ou plusieurs essais cliniques.
Inspections des BPV
Après qu’un médicament à usage humain a obtenu une autorisation de mise sur le marché en Suisse, Swissmedic réalise des inspections des BPV auprès du titulaire de l’autorisation (entreprise pharmaceutique). Les inspections des BPV ont pour but de contrôler le système et les processus de pharmacovigilance des entreprises inspectés et des prestataires de service qui assument des tâches de pharmacovigilance pour le compte du titulaire de l’autorisation, et de vérifier qu’ils respectent la législation nationale en vigueur, les lignes directrices internationales de pharmacovigilance ainsi que les directives de Swissmedic.
