Les règles générales suivantes s’appliquent aux inspections des BPC / BPV:
- Conformément à l’art. 61 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), les inspecteurs sont soumis à l’obligation de garder le secret.
- En cas d’inspection de routine, le destinataire de l’inspection est le promoteur ou son représentant en Suisse (BPC), ou le titulaire de l’autorisation (BPV). La correspondance (annonce, préavis, décision) est échangée dans la langue nationale suisse de la région dans laquelle se trouve le siège du promoteur, de son représentant ou du titulaire de l’autorisation. Le rapport d’inspection est rédigé en anglais.
- À la réception du rapport d’inspection, le destinataire de l’inspection est prié d’envoyer un plan de mesures (également appelé plan d’actions correctives et préventives, ou plan CAPA) dans un délai de quatre semaines.
- Si la qualité du plan de mesures est insuffisante, ce document est rejeté. La durée et donc les coûts de la procédure d’inspection dépendent largement de la qualité du plan de mesures soumis.
- Les émoluments dus sont facturés au destinataire de l’inspection. Ils sont calculés conformément à l’art. 4 de l’Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic; RS 812.214.5).
- Dans les inspections des BPC / BPV, on distingue les inspections de routine des inspections non programmées, ayant un motif précis:
- les inspections non programmées ont pour but d’examiner des faits spécifiques en cas de suspicion de violations graves de la législation en vigueur ou de décisions ainsi qu’en cas de suspicion de risque sanitaire. Également appelées « inspections for cause », elles peuvent être réalisées sans annonce préalable.
- Les inspections de routine servent elles aussi à examiner des éléments spécifiques mais elles se concentrent surtout sur les risques identifiés. Le schéma ci-après présente le déroulement d’une inspection de routine.
