Essais cliniques

Il n’est possible de réaliser des essais cliniques en Suisse que s’ils ont été préalablement approuvés par une commission cantonale d’éthique, puis annoncés à Swissmedic et validés par l’institut dans les 30 jours suivants (procédure de notification). Par ailleurs, pendant le déroulement des essais, tout effet indésirable et toute modification doivent être annoncés aux commissions d’éthique et/ou à Swissmedic

Droit applicable

Le nouveau droit d’exécution entre en vigueur à partir du 1er novembre 2024

Le Conseil fédéral a approuvé les adaptations apportées aux ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et les a adoptées le 7 juin 2024. Elles ont pour objectif de renforcer la protection des personnes participant à la recherche et d’améliorer, dans la mesure du possible, les conditions de la recherche. Les ordonnances adaptées sont entrées en vigueur le 1er novembre 2024. Les dispositions relatives à la transparence entreront en vigueur le 1er mars 2025.

Le 16 septembre 2024, Swissmedic a publié des consignes pratiques à l’attention des requérants sous la rubrique « Mise en œuvre du nouveau droit d’exécution. »

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/essais-cliniques.html