Sperimentazioni cliniche

Le sperimentazioni cliniche di categoria B e C con medicamenti, espianti standardizzati, terapia genica/OGM e dispositivi medici possono essere effettuate in Svizzera solo previa autorizzazione da parte di un comitato etico cantonale, di Swissmedic e in casi specifici dell'UFSP, della CFSB e dell'UFAM. Swissmedic ha il compito di ispezionare singoli studi clinici in funzione dei rischi, prima, durante o dopo la loro esecuzione.

Leggi applicabili

Le nuove ordinanze entrano in vigore il 1° novembre 2024

Il Consiglio federale ha approvato le modifiche delle ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana e le ha adottate il 7 giugno 2024. Le modifiche rafforzano la protezione delle persone che partecipano alla ricerca e, laddove possibile, migliorano le condizioni quadro per i ricercatori. Le ordinanze modificate sono entrate in vigore il 1° novembre 2024. Le disposizioni relative alla trasparenza entrano in vigore il 1° marzo 2025.

Il 16 settembre 2024 Swissmedic ha messo a disposizione dei richiedenti una serie di istruzioni pratiche nella rubrica «Attuazione delle nuove ordinanze.»

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medicamenti-per-uso-umano/sperimentazioni-cliniche.html