Tanto per le ispezioni GCP quanto per le ispezioni GVP in generale si applica quanto di seguito riportato.
- Conformemente all’art. 61 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), le ispezioni sono soggette all’obbligo del segreto.
- Nelle ispezioni di routine, il destinatario è lo sponsor / il rappresentante dello sponsor in Svizzera (GCP) o il titolare dell’omologazione (GVP). Lo scambio di corrispondenza (annuncio, preavviso / decisione) avviene nella lingua nazionale svizzera del luogo in cui ha sede lo sponsor / il rappresentante dello sponsor / il titolare dell’omologazione. Il rapporto di ispezione viene redatto in lingua inglese.
- Al ricevimento del rapporto di ispezione, il destinatario di tale ispezione viene invitato a presentare un piano delle misure (denominato anche piano CAPA, corrective action and preventative action) entro quattro settimane.
- Nel caso in cui la qualità del piano delle misure sia insufficiente, il piano viene respinto. La durata e dunque anche i costi della procedura di ispezione dipendono ampiamente dalla qualità del piano delle misure presentato.
- I costi di un’ispezione vengono addebitati al suo destinatario e sono calcolati conformemente all' Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic; RS 812.214.5), art. 4.
- Nelle ispezioni GCP GVP si distingue tra ispezioni di routine e ispezioni per giusta causa:
- le ispezioni per giusta causa hanno la funzione di verificare fatti specifici qualora vi sia il sospetto di gravi violazioni delle leggi o disposizioni vigenti nonché di pericoli per la salute. Vengono definite altresì «ispezioni for cause» e possono essere eseguite senza essere preannunciate;
- anche le ispezioni di routine servono a verificare fatti specifici, ma in questo caso sono focalizzate sui rischi identificati. Si riporta qui di seguito una rappresentazione schematica della procedura relativa alle ispezioni di routine.
